عرضه داروهای تحت کنترل در داروخانه
20 دقیقه مطالعه
مقدمه
این ضابطه به استناد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال ۱۳۳۴ با اصلاحیه ها و الحاقیه های بعدی آن، قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال ۱۳۶۷، توصیه مراجع ناظر بین المللی نظیر هیأت بین المللی کنترل مواد مخدر (INCB)۱، کمیسیون داروهای مخدر (CND)۲و سازمان جهانی بهداشت (WHO)۳ از کشورهای عضو کنوانسیون های سه گانه مواد تحت کنترل در خصوص ارتقا خدمات دارویی برای بیماران نیازمند تهیه و تدوین شده است.
هدف
- عرضه داروهای تحت کنترل در محل اصلی و قانونی آن (داروخانه)
- تسهیل دسترسی بیماران و امکان استفاده از خدمات بیمه ای
- بهره مندی بیماران از خدمات نظارتی و مشاوره دارویی توسط مسئول فنی داروساز
- اجرای مفاد معاهدات بین المللی مواد و داروهای تحت کنترل مورد پذیرش جمهوری اسلامی ایران
۵.کاهش تصدی گری بخش دولتی و استفاده از توانمندیهای بخش خصوصی
- آزادسازی منابع انسانی جهت انجام وظایف حاکمیتی و افزایش نظارت
دامنه کاربرد
این ضابطه دانشگاه ها، شرکت های پخش مجاز، داروخانه های واجد شرایط (دولتی، خصوصی و بیمارستانی) و سایر مراکز مجاز، مراکز درمان اختلالات مصرف مواد، مراجعین، سازمان زندان ها و اقدامات تاًمینی و تربیتی کشور، مراکز موضوع ماده ۱۵ و ۱۶ قانون مبارزه با مواد مخدر و مراکز گذری کمک رسانی به معتادان خیابانی ( DIC )۴ را در بر می‌گیرد.
ماده۱: تعاریف
۱-۱. اداره کل: عبارت است از اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو
۱)INCB: International Narcotics Control Board ۲)CND: Commission on Narcotic Drugs
۳)WHO: World Health Organization ۴) DIC: Drop In Center
۲-۱. دانشگاه: عبارت است از معاونت/مدیریت غذا و دارو دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی
۳-۱. کمیسیون قانونی: عبارت است از کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکتهای توزیع کننده دارو موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در سازمان غذا و دارو (کمیسیون مرکز) و معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مربوطه (کمیسیون دانشگاه)
۴-۱. شرکت پخش مجاز: به شرکتی اطلاق می گردد که علاوه بر داشتن مجوز پخش سراسری فرآورده های سلامت، دارای مجوز توزیع داروهای تحت کنترل از اداره امور داروخانه ها و شرکت های پخش اداره کل نیز باشد.
۵-۱. داروخانه : داروخانه های موضوع این ضابطه (پیوست شماره ۱) عبارتند از:
۱-۵-۱. داروخانه واجد شرایط: به داروخانه ای اطلاق می گردد که به پیشنهاد دانشگاه متبوع و تایید کمیسیون قانونی ماده ۲۰ دانشگاه و با توجه به شرایط این ضابطه به عنوان توزیع کننده و یا عرضه کننده داروهای
تحت کنترل انتخاب می شود.
۲-۵-۱. داروخانه بیمارستانی: به داروخانه مرکزی بیمارستان اطلاق می گردد که ضمن رعایت تدابیر کنترلی و الزامات امنیتی، کلیه فعالیتهای مربوط به امور تهیه، خرید، انبارداری، توزیع و هماهنگی بین سایر واحدهای دارویی در بیمارستان را سرپرستی می کند.
۶-۱ . مرکز درمان اختلالات مصرف مواد: به مرکزی اطلاق می گردد که علاوه بر داشتن پروانه لازم جهت درمان اختلالات مصرف مواد، دارای مجوز واحد درمان وابستگی به مواد با داروهای آگونیست مطابق مقررات ابلاغی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی نیز باشد.
۷-۱. داروهای تحت کنترل: به داروهای مخدر و داروهایی که قابلیت سوء مصرف دارند اطلاق می گردد(پیوست شماره ۲).
۸-۱. سامانه های مرتبط: منظور سامانه رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت (TTAC) و سایر سامانه هایی که توسط سازمان غذا و دارو ابلاغ می گردد.
ماده۲: شرایط و فرایند گزینش داروخانه واجد شرایط توسط دانشگاه
۱-۲. فرایند انتخاب به شرح پیوست شماره۳ می باشد.
۲-۲. شرایط انتخاب
۲-۲-۱. داشتن حداقل ۵ سال سابقه فعالیت و نمره ارزشیابی سالانه بیش از ۸۰۰
۲-۲-۲. احراز اشراف موسس بر فعالیت های داروخانه (موسس بایستی حداقل یک نوبت کاری حضور فعال فیزیکی داشته و مسئول فنی داروخانه خود باشد.
۲-۲-۳. موقعیت مناسب جغرافیایی جهت تسهیل دسترسی بنا به تشخیص کمیسیون قانونی یا دانشگاه
۲-۲-۴. داشتن حسن سابقه و فاقد محکومیت قضایی و تعزیراتی حرفه ای در ۵ سال گذشته
۲-۲-۵. فراهم کردن تدابیر کنترلی و الزامات امنیتی (مطابق پیوست شماره ۱)
۲-۲-۶. ایجاد فضای مناسب و مجزا جهت ارائه خدمت متناسب با تعداد مراجعین
۲-۲-۷. داشتن فضای مقفل متناسب با نوع داروهای تحت کنترل و حجم فعالیت (با توجه به تعداد بیماران، مراکز تحت پوشش و ..) با تایید دانشگاه مربوطه
۲- ۲-۸. داشتن بستر مناسب برای سامانه مرتبط و ثبت نسخ در این سامانه
ماده ۳: شرایط شرکت پخش مجاز
۱-۳. رعایت اصول ۱GDPو۲GSP بر اساس ضابطه جاری شرکت پخش فرآورده های سلامت و تجهیز وسائط نقلیه به ۳GPS
۲-۳. رعایت مستمر تدابیر کنترلی و الزامات امنیتی مورد نیاز برای نگهداری داروهای تحت کنترل، مطابق چک لیست (پیوست شماره ۴) با تأیید اداره کل/ دانشگاه.
۳-۳. توزیع داروهای تحت کنترل به داروخانه ها با صدور فاکتور الکترونیک از طریق سامانه های مرتبط وکد رهگیری تحت نظارت دانشگاه متبوع
۴-۳. توزیع داروهای تحت کنترل به زندان های سراسر کشور براساس حواله اداره کل و با صدور فاکتور الکترونیک از طریق سامانه های مرتبط
۵-۳. ایجاد دسترسی آنلاین دانشگاه متبوع به میزان موجودی داروهای تحت کنترل از طریق سامانه های مرتبط
۶-۳. دریافت پوکه های آمپول، ظرف شربت و بلیسترهای قرص از داروخانه و تنظیم دو نسخه صورتجلسه با مهر و امضاء مسئول فنی داروخانه و نماینده شرکت پخش و بایگانی صورتجلسه (پیوست شماره ۵)
۷-۳. امحاء پوکه های جمع آوری شده در بازه های زمانی مشخص و متناسب با حجم انبارش توسط شرکت پخش مجاز در حضور نماینده دانشگاه متبوع و تهیه صورتجلسه و ارسال تصویر صورتجلسه امحاء به اداره کل
تبصره: شرکت پخش مجاز موظف است داروهای تحت کنترل تاریخ منقضی، ضایعاتی و ریکال شده از داروخانه ها و شعب را طی صورتجلسه ای در انبار مرکزی شرکت جمع آوری و با نظارت اداره کل در فرایند سالانه شرکت امحاء نماید.
تذکر: شرکت توزیع کننده موظف است از صحت و اعتبار شناسه ها و انطباق اطلاعات درج شده بر روی سامانه تی تک و فرآورده اطمینان حاصل نماید و از تحویل گرفتن فرآورده فاقد شناسه معتبر و فعال منطبق بر ضوابط اعلامی سازمان غذا و دارو خودداری نماید.
ماده۴: شرایط تامین و عرضه داروهای تحت کنترل در داروخانه
۱-۴. تامین داروهای تحت کنترل از شرکت پخش مجاز مطابق سهمیه اعلام شده توسط دانشگاه متبوع از طریق ثبت در سامانه های مرتبط
۲-۴. دریافت معرفی نامه بیماران صعب العلاج، از طریق سامانه های مرتبط صادره از سوی دانشگاه متبوع (فقط در مراجعه
اول).
۳-۴. دریافت اصل نسخه، کنترل اطلاعات بیمار، پزشک و کنترل مشخصات نسخه شامل: نام و نام خانوادگی، کد ملی بیمار، نام، دوز و تعداد دارو، تاریخ نسخه، مهر و امضاء پزشک مربوطه توسط مسئول فنی و ثبت نسخه در بستر سامانه و از طریق سامانه های مرتبط
تبصره۱: عرضه نسخه حاوی شیاف مورفین، قرص اکسی کدون، قرص بوپرنورفین/نالوکسان و قرص متیل فنیدیت مطابق فهرست اعلامی توسط سازمان، نیازی به تشکیل پرونده در دانشگاه ندارد لذا تحویل داروهای مذکور در داروخانه با مدارک معتبر مطابق (ردیف ۴-۳) این ضابطه امکان پذیر می باشد. ضمناً نیازی به دریافت بلیستر این داروها نمی باشد.
تبصره۲: ارائه اصل شناسنامه و کارت ملی جهت احراز هویت بیمار در هر نوبت تحویل داروهای تحت کنترل الزامی است.
۴-۴. بایگانی اسناد داروهای تحت کنترل و نسخ به مدت دو سال در محل داروخانه به منظور بررسی بازرسین دانشگاه
۵-۴. دریافت پوکه های آمپول، ظرف شربت و بلیسترهای قرص) مصرفی داروهای تحت کنترل در مراجعات بعدی متقاضی به منظور مطابقت، جهت تحویل سهمیه بعدی
۶-۴. تحویل داروهای تحت کنترل تاریخ منقضی، ضایعاتی، پوکه ها (قرص، شربت و آمپول) به شرکت های پخش مجاز با نظارت و هماهنگی دانشگاه متبوع (پیوست شماره ۵) و ثبت در سامانه های مرتبط
۷-۴. تحویل دارو به مراکز درمان اختلالات مصرف مواد پس از تأیید دانشگاه متبوع از طریق سامانه های مرتبط
ماده۵: Take Home Dose
در صورت ایجاد بستر مناسب و رعایت موارد زیر عرضه دارو به بیماران با ارایه نسخه از طرف مراکز درمان اختلالات مصرف مواد، از طریق داروخانه واجد شرایط جهت دوز در منزل بیمار Take Home Dose)) بلامانع می باشد.
۱-۵. مسئول فنی داروخانه باید دارای گواهی آموزشی دوره های نظری و عملی شناخت و درمان اعتیاد، مطابق اعلام سازمان بوده و حداقل ۵۰ امتیاز از برنامه بازآموزی ۵ ساله در خصوص آموزش اعتیاد، روانپزشکی، عفونی(ایدز و هپاتیت) و احیا را گذرانده باشد.
۲-۵. داروخانه علاوه بر احراز شرایط مندرج در ماده ۲ بایستی دارای اتاق مجزا به متراژحداقل۱۲ متر مربع جهت ارائه خدمت، و همچنین دارای فضای مجهز الزامات امنیتی و مقفل(گاوصندوق) جهت نگهداری قرص، مکان مناسب برای شربت و اتاق انتظار مورد تایید دانشگاه باشد.
ماده۶: وظایف مسئول فنی
۱-۶. نظارت بر رعایت اصول صحیح انبارش و حمل و نقل داروی تحت کنترل
۲-۶. نظارت بر تدابیر کنترلی و الزامات امنیتی محل نگهداری و عرضه داروهای تحت کنترل در داروخانه
۳-۶. نظارت بر کنترل اصالت داروی تحت کنترل، شرایط نگهداری، شکل ظاهری، تاریخ مصرف، سری ساخت، نحوه تدارک و عرضه محصولات تا زمان تحویل به مشتری
۴-۶. جلوگیری از دخالت افراد غیر مجاز در امور علمی و نظارتی
۵-۶. نظارت بر آموزش و اطلاع رسانی لازم به پرسنل داروخانه در خصوص نحوه عرضه داروهای تحت کنترل
۶-۶. ارائه دستورات و توصیه های علمی لازم به مشتری در صورت نیاز
۷-۶. مهر و امضاء فاکتور فروش داروی تحت کنترل
۸-۶. همکاری با بازرسین سازمان/ دانشگاه
۹-۶. نظارت بر اجرای فراخوانRecall))و تنظیم صورتجلسات استرداد پوکه ها و ظروف خالی و داروهای منقضی به دانشگاه ها
۱۰-۶. تلاش در جهت ارتقاء کیفیت خدمات ارائه شده به مشتری
۱۱-۹. تعهد کتبی مسئول فنی مبنی بر رعایت قوانین و ضوابط ابلاغی توسط سازمان (پیوست شماره ۶)
ماده۷: شرایط تامین و عرضه داروهای تحت کنترل در داروخانه بیمارستانی
۱-۷. درخواست تامین داروی تحت کنترل از شرکت پخش مجاز مطابق سهمیه اعلام شده توسط دانشگاه متبوع از طریق ثبت در سامانه های مرتبط
۲-۷. نظارت بر امر نگهداری و تحویل داروهای تحت کنترل براساس نیاز هر بخش، اتاق عمل و اورژانس با مدیریت مسئول فنی داروساز در فضای ایمن، دارای قفل و جدا از سایر داروها
تبصره: مسئولیت نگهداری داروهای تحت کنترل در اورژانس با پزشک و یا سرپرستار مقیم در این بخش می باشد.
۳-۷. تأیید فهرست داروهای تحت کنترل تحویل شده به هر بخش توسط مسئول فنی داروساز در دو نسخه و نگهداری یک نسخه در داروخانه بیمارستانی و نسخه دیگر در دفتر پرستاری یا بخش.
۴-۷. تحویل پوکه های داروهای تحت کنترل به پخش مجاز
ماده۸: نظارت بر توزیع و عرضه داروهای تحت کنترل توسط دانشگاه
۱-۸. نظارت و ارزشیابی عملکرد شرکت های پخش مجاز، داروخانه ها و مراکز درمان اختلالات مصرف مواد از طریق سامانه‌های مرتبط و انجام بازدید های ادواری از آنها
تبصره: هر دانشگاه مجاز است جهت انتخاب داروخانه واجد شرایط بر اساس تعداد مراکز درمان اختلالات مصرف مواد، جمعیت و …، در حوزه جغرافیایی خود اقدام نماید.
۲-۸. تخصیص سهمیه دارویی از طریق سامانه های مرتبط به داروخانه ها و مراکز درمان اختلالات مصرف مواد
۳-۸. نظارت بر امحا پوکه مصرفی داروهای تحت کنترل
تبصره: مسئولین فنی زندان های کشور موظف هستند هر سه ماه یک بار پوکه های مصرفی داروهای تحت کنترل خود را در حضور نماینده دانشگاه متبوع طی صورتجلسه امحا نمایند.
۴-۸. معرفی موسسین و مسئولین فنی مراکز درمان اختلالات مصرف مواد به نزدیکترین داروخانه واجد شرایط
۵-۸. اعلام لیست داروخانه های واجد شرایط به شرکت های پخش مجاز و مراکز درمان اختلالات مصرف مواد
۶-۸. تشکیل پرونده بیماران خاص، صعب العلاج و جانبازان در دانشگاه متبوع از طریق ثبت در سامانه های مرتبط و ارجاع بیمار به نزدیکترین داروخانه واجد شرایط محل سکونت
تبصره: در خصوص تأیید نسخه داروهای تحت کنترل بیمارانی که بیش از یک سال از اولین دریافت آنها گذشته باشد تأیید مجدد شورای پزشکی یا پزشک معتمد الزامی است.
۷-۸. تحویل داروهای تحت کنترل مورد نیاز مراکز جراحی محدود و سایر موسسات درمانی بعد از تاًیید معاونت درمان بر اساس نوع فعالیت و فهرست داروهای مربوطه از طریق سامانه صدور فاکتور الکترونیک به نزدیکترین داروخانه واجد شرایط.
۸-۸. نظارت بر تأمین داروی تحت کنترل اداره کل زندانها (واحدهای استانی) از شرکت پخش مجاز مطابق سهمیه اعلامی اداره کل از طریق ثبت در سامانه مرتبط.
| عنوان | تهیه کننده | تأیید کننده | تصویب کننده |
| سِمت
نام |
رئیس اداره امور داروخانه ها و شرکت های پخش دکتر برومند صالح | مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل
دکتر محمدی |
معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو
دکتر شانه ساز |
۹-۸. مجوز فعالیت داروخانه واجد شرایط در خصوص توزیع و عرضه داروهای تحت کنترل به مدت یک سال توسط دانشگاه متبوع صادر می گردد و در صورت رضایت از عملکرد تمدید آن توسط دانشگاه بلامانع است.
تبصره: چنانچه داروخانه واجد شرایط بعد از ۲ ماه اقدام به فعالیت ننماید، مجوز صادره رأسا باطل می گردد.
۱۰-۸. برخورد با تخلفات بر اساس ماده ۹ این ضابطه
ماده ۹: برخورد با تخلفات
۱-۹. داروخانه
در صورت تخطی داروخانه از مفاد این ضابطه، موضوع در کمیسیون قانونی دانشگاه، مطرح و با تشخیص کمیسیون، متناسب با نوع تخلف به یک یا چند مورد از موارد به شرح ذیل اقدام می‌گردد:
۱-۱-۹. اخطار کتبی به مسئول فنی و موسس داروخانه با درج در پرونده
۲-۱-۹. قطع سهمیه داروی تحت کنترل و گزارش به بیمه جهت قطع همکاری تا اطلاع ثانوی
۳-۱-۹. تعلیق صلاحیت مسئول فنی به مدت ۱ تا ۳ ماه
۴-۱-۹. حذف داروخانه از فهرست داروخانه های واجد شرایط
۵-۱-۹ . تعطیلی موقت داروخانه و ارجاع پرونده به مراجع قانونی رسیدگی به جرائم پزشکی و مراجع قضایی
۲-۹. شرکت پخش مجاز
در صورت تخطی شرکت پخش مجاز از مفاد این ضابطه، حسب مورد موضوع در کمیسیون قانونی مطرح و به شرح ذیل اتخاذ تصمیم خواهد شد:
۱-۲-۹. اخطار کتبی به مسئول فنی و مدیر عامل شرکت با درج در پرونده
۲-۲-۹. تعلیق صلاحیت مسئول فنی
۳-۲-۹. لغو مجوز توزیع داروهای تحت کنترل
۴-۲-۹. ارجاع پرونده به مراجع ذیصلاح
تبصره: کلیه تخلفات مربوط به شعبه استانی، در کمیسیون قانونی دانشگاه و سایر موارد در کمیسیون قانونی مرکز مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
این ضابطه در۹ ماده تهیه شده است و از تاریخ ابلاغ لازم الاجرا می باشد و ضابطه های مغایر با آن از درجه اعتبار ساقط است.
دانلود فایل پیوست عرضه داروهای تحت کنترل در داروخانه
منبع: سازمان غذا و دارو