دستورالعمل توزیع و عرضه داروی اکسی کدون

این دستورالعمل در راستای اجرای رای کمیسیون قانونی ماده ۲۰ مرکز به تاریخ ۲۷/۵/۱۳۹۴ تدوین شده است.

هدف

هدف از تدوین این دستورالعمل نظارت و کنترل توزیع و عرضه قرص اکسی کدون جهت تسهیل دسترسی بیماران می باشد.

دامنه کاربرد:

اجرای مفاد  این دستورالعمل با نظارت سازمان غذا و دارو و معاونت غذا و دارو دانشگاه های علوم پزشکی توسط شرکتهای
توزیع کننده، داروخانه های عرضه کننده الزامی است.

تعاریف:

شرکت توزیع کننده:

به شرکت هایی اطلاق می گردد که علاوه بر داشتن مجوزهای معمول توزیع سراسری دارو، دارای مجوز خاص

• توزیع داروهای تحت کنترل از اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر باشند.
• داروخانه عرضه کننده: به داروخانه های بیمارستانی اطلاق می گردد.
• مصرف کننده: به بیماری اطلاق می گردد که بر اساس نسخه پزشک، ممهور به مهر بیمارستان نیاز به مصرف این دارو دارد.
• دانشگاه: عبارت است از معاونت غذا و دارو دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی

ماده ۱- شرایط تحویل دارو توسط توزیع کننده

۱-۱) تحویل داروی مذکور به داروخانه های بیمارستانی بر اساس درخواست، نیاز بیمارستان یا دانشگاه متبوع

تبصره: داروی توزیع شده باید حتما دارای برچسب اصالت و کد رهگیری مورد تایید سازمان باشد.

۲-۲) درج اطلاعات کامل بسته بندی دارو در فاکتور صادره شامل شماره سری ساخت، تاریخ انقضاء دارو، تعداد و دوز دارو

۲-۳) ارسال گزارش توزیع قرص اکسی کدون در بازه زمانی سه ماهه به دانشگاه مربوطه (مطابق پیوست ۱ و بصورت الکترونیک)

ماده۲-شرایط تحویل دارو توسط عرضه کننده

۱-۲) عرضه کننده موظف به ایجاد امکانات و فضای لازم جهت نگهداری داروی اکسی کدون با الزامات حفاظتی-امنیتی مورد لزوم (همانند نگهداری سایر داروهای تحت کنترل) با تائید دانشگاه می باشد.

۲-۲) پذیرش اصل نسخه و کنترل آن که شامل: نام و نام خانوادگی، نام، دوز و تعداد دارو، مهر پذیرش بیمارستان، مدت اعتبار نسخه، تاریخ صدور نسخه، مهر و امضاء پزشک)

تبصره۱ : تاریخ صدور نسخه می بایست به تاریخ روز باشد.

تبصره ۲ : تحویل دارو فقط از طریق ارائه اصل نسخه امکان پذیر میباشد و تکرار نسخه ممنوع می باشد.

۳-۲) تحویل دارو به بیمار بر اساس تجویز پزشک (حداکثر تا سقف ۶۰ عدد قرص در هر نسخه با عدم امکان تکرار نسخه)

۴-۲) ارسال گزارش سه ماهه دریافت کنندگان دارو به دانشگاه متبوع (مطابق پیوست ۲)

ماده۳-نحوه نظارت بر توزیع و عرضه توسط دانشگاه

۱-۳) دریافت و بررسی گزارش آمار توزیع دارو از شرکت های توزیع (مطابق پیوست۱)

۲-۳) دریافت و بررسی گزارش آمار عرضه دارو از داروخانه های عرضه کننده (مطابق پیوست۲)

۳-۳) بازدید ادواری از شرکت توزیع کننده و داروخانه های عرضه کننده در دوره زمانی ۳ ماهه

۴-۳) برخورد با تخلفات بر اساس ماده ۴ این دستورالعمل

۵-۳) ارائه گزارش آماری شش ماهه از عملکرد شرکت توزیع کننده و داروخانه های عرضه کننده به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر

ماده ۴- بر خورد با تخلفات

۱-۴) با شرکت های توزیع کننده که از مقررات این ضابطه تخطی نمایند مطابق مواد  ۱۰ و۱۱ “آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش فرآورده های سلامت محور” ابلاغی به شماره ۸۸۱۳۷/۶۶۵ مورخ ۲۱/۶/۱۳۹۴ برخورد خواهد شد.

۲-۴) با داروخانه های عرضه کننده ای که از مقررات این ضابطه تخطی نمایند مطابق با مواد ۲۹ و ۳۰ “آیین نامه تاسیس و اداره داروخانه هاا” ابلاغی به شماره ۱۴۷۴۵۳/۶۶۵  مورخ  ۵/۱۲/۱۳۹۳ برخورد خواهد شد.

فرم پیوست دستورالعمل توزیع و عرضه داروی اکسی کدون

منبع: سازمان غذا و دارو