سامانه جدید سازمان غذا و دارو
5 دقیقه مطالعه
راهنمای فوری سامانه جدید سازمان غذا و دارو
سامانه جدید سازمان غذا و دارو جایگزین سامانه پیشین مدیریت امور داروخانهها (HIX) شده است. بر اساس این تغییر، تمامی موسسان داروخانه و مسئولان فنی دارای پروانه فعال ملزم شدهاند فرایندی موسوم به «خوداظهاری» را در سامانه جدید تکمیل کنند تا بتوانند گواهی تشخیص صلاحیت خود را دریافت یا تمدید نمایند.
با توجه به اینکه سامانه قدیمی دیگر پشتیبانی نخواهد شد، توصیه میشود کلیه داروخانهها پیش از فرارسیدن تاریخ انقضای پروانه خود، این فرایند را در سامانه جدید سازمان غذا و دارو تکمیل کنند تا در روند تمدید یا سایر امور اداری داروخانه با وقفه مواجه نشوند.
مشمولان این فرایند
فرایند خوداظهاری برای دو گروه زیر الزامی است:
- موسسان داروخانه؛ اشخاصی که مالکیت یا امتیاز تأسیس داروخانه را در اختیار دارند.
- مسئولان فنی؛ داروسازانی که مسئولیت فنی یک داروخانه را بر عهده دارند.
📌 اعضای هیات علمی تماموقت دانشگاهها از شمول این الزام مستثنا هستند.
فرایند خوداظهاری شامل چهار بخش است
- تشخیص صلاحیت موسس
- تشخیص صلاحیت مسئول فنی
- ثبت پروانه تأسیس
- ثبت پروانه بهرهبرداری
مراحل ثبتنام و خوداظهاری در سامانه جدید
گام اول: تکمیل موارد الزامی
در فرمهای خوداظهاری، صرفاً تکمیل فیلدهای ستارهدار الزامی است. بهعنوان نمونه، در بسیاری از فرایندها فیلد «گواهی عدم اعتیاد» ستارهدار نبوده و ارائه آن اجباری نیست.
گام دوم: بارگذاری مدارک تحصیلی
هنگام ارسال هر فرایند، ارائه یکی از دو مدرک زیر ضروری است:
- گواهی پایان طرح یا دانشنامه فارغالتحصیلی
- پروانه دائم داروسازی
گام سوم: دقت در ثبت اطلاعات درگاه ملی مجوزها
⚠️ این مرحله از اهمیت بالایی برخوردار است، زیرا در صورت ثبت نادرست اطلاعات (نظیر کد پستی یا شماره مجوز)، امکان اصلاح وجود نخواهد داشت و فرایند توسط معاونت غذا و دارو رد میشود؛ در این صورت لازم است کل فرایند مجدداً از ابتدا تکمیل و ارسال شود.
توصیه میشود کد پستی داروخانه دقیقاً منطبق با آخرین پروانه الکترونیکی ثبتشده در سامانه HIX درج گردد.
گام چهارم: دریافت گواهی از کارتابل سامانه HIX
- دریافت گواهی تشخیص صلاحیت مسئول فنی: از طریق کارتابل مسئول فنی در سامانه HIX
- دریافت گواهی تشخیص صلاحیت موسس: از طریق کارتابل موسس داروخانه در همان سامانه
📌 داروخانههایی که پیش از سال ۱۴۰۰ تأسیس شدهاند، در این مرحله موظفاند تصویر پروانه تأسیس خود را بارگذاری کنند.
گام پنجم: دریافت مجوز نهایی از درگاه ملی مجوزها
پس از تأیید فرایند توسط معاونت غذا و دارو، مراحل زیر باید طی شود:
- مراجعه به درگاه ملی مجوزها و انتخاب گزینه «کارپوشه» جهت دریافت پروانه تأسیس و گواهی تشخیص صلاحیت.
- مراجعه به سامانه my.fda.gov.ir و اقدام برای معرفی مسئول فنی از طریق کارتابل داروخانه.
در صورتی که فرایند ارسالی جهت اصلاح بازگردانده شود، از طریق مسیر my.fda.gov.ir، بخش کارتابل و گزینه «بررسی مجوزهای داروخانه»، امکان ویرایش فراهم است.
وضعیت تمدید پروانه بیمه در دوران انتقال
✅ بر اساس اعلام معاونت غذا و دارو مشهد، کارتابل بیمه داروخانهها تا پایان مردادماه مسدود نخواهد شد. بر این اساس، داروخانهها فرصت خواهند داشت همزمان با تکمیل فرایند خوداظهاری، نسبت به تمدید پروانه از طریق سامانه جدید نیز اقدام کنند.
پرسشهای متداول
آیا این فرایند تنها در زمان تمدید پروانه الزامی است؟
خیر؛ خوداظهاری برای تمامی دارندگان پروانه فعال الزامی است، صرفنظر از نیاز فوری به تمدید.
آیا نداشتن کارت پایان خدمت مانع دریافت پروانه مسئول فنی میشود؟
بله؛ ارائه کارت پایان خدمت یا گواهی عدم نیاز از محل خدمت برای صدور پروانه مسئول فنی الزامی است. دارندگان کارت سبز صرفاً مجاز به فعالیت در جایگاه قائممقام هستند.
در صورت مواجهه با خطای فنی در سامانه mojavez.ir چه باید کرد؟
برخی خطاها موقتی و مقطعی هستند و با تلاش مجدد در بازههای زمانی دیگر برطرف میشوند.
در صورت ثبت اشتباه درخواست و عدم امکان حذف یا ثبت مجدد، چه اقدامی لازم است؟
لازم است معاونت مربوطه گزینه «عدم تأیید» را برای خاتمه فرایند اعمال کند. در صورت عدم امکان این اقدام از سوی معاونت، موضوع باید همراه با کد رهگیری به پشتیبانی سامانه اطلاع داده شود.
در صورت مشاهده پیام «سرویس درگاه مرجع تخصصی در دسترس نمیباشد» چه باید کرد؟
این پیام معمولاً ناشی از خطای موقت سامانه است و با گذشت زمان برطرف میشود.
در صورت داشتن پروانه معتبر ولی قصد جابهجایی محل داروخانه، آیا خوداظهاری الزامی است؟
بله؛ بدون تکمیل خوداظهاری، امکان ثبت درخواست جابهجایی وجود نخواهد داشت.
مسئولان فنی که پیش از سال ۱۴۰۰ فعالیت خود را آغاز کردهاند، باید چه اطلاعاتی وارد کنند؟
گواهی تشخیص صلاحیت مستقل از آییننامه جدید بوده و از طریق کارتابل سامانه HIX (نه شماره پروانه) قابل دریافت است.
افرادی که فعلاً در داروخانهای مشغول نیستند اما اعتبار پروانهشان پایان یافته، چه اقدامی باید انجام دهند؟
امکان تکمیل خوداظهاری در همان زمان وجود دارد؛ با ارائه گواهی بازآموزی، اعتبار گواهی تشخیص صلاحیت بر همان اساس محاسبه خواهد شد.
درخواست امتیاز تأسیس چگونه بررسی میشود؟
درخواست بر اساس دانشگاه محل تحصیل متقاضی، به معاونت غذا و داروی مرتبط ارجاع داده میشود.
گزینه جابهجایی محل داروخانه از چه مسیری در دسترس است؟
پس از تکمیل و تأیید فرایند خوداظهاری توسط معاونت، گزینه جابهجایی محل داروخانه فعال میشود.
آیا صدور کد GLN و پروانه بهرهبرداری از طریق سامانه جدید امکانپذیر است؟
بله؛ با توجه به عدم بهروزرسانی سامانه قدیم، کلیه مراحل از جمله صدور کد GLN از سامانه جدید قابل انجام است.
فرایند درخواست موافقت اصولی چگونه آغاز میشود؟
نخستین مرحله، انجام فرایند امتیازگیری از درگاه غذا و دارو است.
در صورت بروز خطای «امتیاز شهر یافت نشد» چه باید کرد؟
این موضوع باید از طریق پیگیری معاونت مربوطه با ستاد مرکزی پیگیری شود.
فرایند معرفی مسئول فنی جدید برای داروخانه چگونه است؟
پس از تکمیل خوداظهاری و تأیید معاونت، گزینه «معرفی مسئول فنی» از طریق درگاه my.fda.gov.ir در دسترس قرار میگیرد.
مشکلات مربوط به ثبت کد پستی چگونه برطرف میشود؟
بر اساس اطلاعات موجود، این فیلد قرار است از سامانه حذف شود؛ تا انجام این تغییر، پیشنهاد میشود کد پستی محل سکونت بهصورت موقت ثبت گردد.
جمعبندی
انتقال از سامانه HIX به سامانه جدید غذا و دارو، فرایندی الزامی برای کلیه موسسان و مسئولان فنی داروخانههاست. رعایت دقت در ثبت اطلاعات، اقدام بهموقع پیش از انقضای پروانه، و پیگیری از طریق معاونت غذا و دارو یا پشتیبانی فنی سامانه در صورت بروز مشکل، از الزامات موفقیت این فرایند خواهد بود.
اگر در هر یک از مراحل این فرایند به راهنمایی نیاز داشتید، میتوانید با پشتیبانی تبیان از طریق شماره
۰۴۴۳۱۸۰۱
داخلی ۲
تماس بگیرید تا همکاران ما شما را در تکمیل این فرایند یاری کنند.