آیین نامه تاسیس داروخانه در سال 1400

تعاریف و اختصارات

ماده 1) اصطلاحات و عناوین مندرج در این آیین نامه در معانی زیر به کار رفته است:

1-1 وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

2-1 سازمان: سازمان غذا و دارو

3-1 اداره کل: اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل

4-1 دانشگاه: معاونت / مدیریت غذا و دارو دانشگاه / دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی که داروخانه مورد نظر زیر پوشش آن فعالیت می کند.

5-1 کمیسیون قانونی مرکز: کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکتهای توزیع کننده دارو موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در سازمان غذا و دارو.

6-1 کمیسیون قانونی دانشگاه: کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکتهای توزیع کننده موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در دانشگاه مربوطه.

7-1 ضوابط: ضوابط ابلاغی به شماره 665/122161 به تاریخ 1395/08/05 و اصلاحات و الحاقات بعدی آن.

8-1 موسس: داروسازی که صلاحیت وی برای اخذ موسس تاسیس برابر آیین نامه و ضوابط و مقررات مربوطه تایید کمیسیون قانونی دانشگاه رسیده و گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی تاسیس و مجوز بهره برداری داروخانه (پروانه تاسیس) را دریافت کرده باشد.

9-1 مسئول فنی: داروسازی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه، با اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی مسئولیت فنی و پروانه مسئول فنی صادره از داشگاه مربوطه به وظایف قانونی خود در داروخانه عمل نماید.

10-1 گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی متقاضی تاسیس: مدرکی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه برای داروسازان متقاضی تاسیس داروخانه که مدارک و صلاحیت آنها از طرف دانشگاه مربوطه تایید شده است، به طور عام برای مدت مشخص صادر می گردد.

11-1 گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی مسئول فنی: مدرکی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه برای داروسازان متقاضی پذیرش مسئول فنی داروخانه که مدارک و صلاحیت آنها از طرف دانشگاه مربوطه تایید شده است، به طور عام برای مدت مشخص صادر می گردد.

12-1 فرآورده های سلامت محور: فرآورده هایی هستند مرتبط و موثر بر سلامت جامعه از جمله دارو، فرآورده های بیولوژیک، واکسن، فرآورده های سلول درمانی، شیر خشک، مکمل های تغذیه ایی، دارویی و ورزشی، غذاهای کمکی شیرخواران، تجهیزات و لوازم مصرفی پزشکی، فرآورده های آرایشی بهداشتی، فرآورده های طبیعی، سنتی، داروهای ترکیبی(دست ساز) و ملزومات پزشکی و دارویی. کلیه فرآورده های سلامت محور باید دارای مجوز و شناسه کنترل اصالت باشند.

13-1 داروخانه: موسسه ای پزشکی است که با اخذ مجوز از کمیسیون قانونی دانشگاه یا مرکز تاسیس شده و با داشتن مسئول فنی واجد شرایط به عرضه فرآورده های سلامت محور، ارائه خدمات دارویی و مراقبت های مشاوره ایی در حیطه وظایف تعیین شده و ضوابط مبادرت می نماید.

14-1 استاندارد خدمت: قواعد، راهنمایی ها یا ویژگی های فنی و عملکردی برای ارائه خدمت داروسازان که از طریق مشارکت ذینفعان در سازمان تدوین و با تایید کمیسیون قانونی مرکز ابلاغ خواهد گردید و هدف از آن دستیابی به میزان مطلوب نظم در ارائه یک خدمت خاص می باشد.

15-1 داروساز: فردی است که از یکی از دانشکده های داروسازی معتبر داخلی یا خارجی با تایید وزارت در مقطع کارشناسی یا بالاتر فارغ التحصیل شده باشد.

17-1 بخش مراقبت دارویی بیمارستان: یکی از بخش های بیمارستان است که وظیفه مدیریت و نظارت بر فرآیند تامین، نگهداری، توزیع، عرضه، فروش، آماده سازی، مصرف، مطالعات بالینی و تدوین دستورالعملها برای نظارت و کنترل تجویز و مصرف مقطعی فرآورده های سلامت محور از طریق به کار گیری داروسازان بالینی یا بیمارستانی را بر عهده دارد.

18-1 ناظر دارو و تجهیزات بیمارستان: داروسازی که از سوی معاونت غذا و داروی دانشگاه وظیفه نظارت بر کلیه مراحل تامین، توزیع، عرضه، فروش و مصرف فراورده های سلامت محور در بیمارستان را بر عهده دارد.

آیین نامه تاسیس داروخانه در سال 1400

مجوز اولیه (موافقت اصولی) و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

مبحث اول: شرایط صدور گواهی صلاحیت حرفه ایی متقاضی تاسیس و مجوز اولیه ( موافقت اصولی)

دانشگاه مکلف است برای دسترسی همگان به دارو و خدمات دارویی با رعایت نظام سطح بندی، مدارک متقاضیان صدور تشخیص صلاحیت حرفه ایی تاسیس و صدور مجوز اولیه (موافقت اصولی) را اخذ و در کمیسیون قانونی دانشگاه طرح نموده و در صورت واجد شرایط بودن متقاضی نسبت به صدور موارد فوق اقدام نماید. پس از طی مراحل مربوط و بر اساس ضوابط و مفاد این آیین نامه، موضوع مجددا در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و پروانه تاسیس داروخانه صادر خواهد شد.

ماده 3) شرایط و مدارک لازم برای بررسی و احراز صلاحیت متقاضی تاسیس داروخانه توسط کمیسیون دانشگاه و صدور تشخیص صلاحیت حرفه ایی متقاضی تاسیس داروخانه و نیز مجوز (موافقت اصولی) به شرح زیر می باشد:

  • تابعیت جمهوری اسلامی ایران
  • متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران
  • داشتن دانشنامه داروسازی از یکی از دانشکده های معتبر داخلی یا خارجی با تایید وزارت در مقطع کارشناسی یا بالاتر
  • پذیرفته شدن در دوره آموزشی قوانین و مقررات دارویی بر اساس ضوابط
  • تعهد کتبی محضری مبنی بر رعایت کلیه قوانین، مقررات و التزام عملی به آنها
  • اقامت در ناحیه جغرافیایی محل تاسیس داروخانه بر اساس ضوابط
  • ارائه کارت پایان خدمت وظیفه عمومی از خدمت برای آقایان و یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح
  • تکمیل دقیق فرم تقاضای تاسیس داروخانه در سامانه مربوطه
  • گواهی عدم سوء پیشینه کیفری موثر
  • گواهی عدم اعتیاد به مواد مخدر و روان گردان
  • بارگذاری تصویر مدارک مربوط و اوراق هویتی(شامل شناسنامه، کارت ملی، مدرک تحصیلی معتبر و سایر موارد) در سامانه مربوطه

تبصره 1: برای هر داروساز، همزمان تنها یک پروانه اعم از داروخانه یا سایر موسسات پزشکی قابل صدور می باشد.

تبصره 2: متقاضیان تاسیس داروخانه که در خارج از کشور مقیم هستند، مجاز به تاسیس داروخانه نمیباشند.

تبصره 3: داروخانه هایی که تاکنون دارای موسس غیر داروساز بوده اند می توانند همچون سایر داروخانه ها به فعالیت خود ادامه دهند.

ماده 4) صدور مجوز اولیه ( موافقت اصولی) تاسیس داروخانه منوط به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی تاسیس داروخانه توسط متقاضی و کسب حداقل امتیاز لازم به شرح جدول ذیل می باشد:

ردیفشهرحداقل امتیاز لازم
1تهران2700
2شهرهای با جمعیت بیش از یک میلیون نفر2600
3شهرهای با جمعیت بین 500 هزار تا یک میلیون نفر2450
4شهرهای با جمعیت بین 300 هزار تا 500 هزار نفر2350
5شهرهای با جمعیت بین 100 هزار تا 300 هزار نفر2200
6شهرهای با جمعیت بین 50 هزار تا 100 هزار نفر2100
8مناطق با جمعیت کمتر از 50 هزار نفر2000

تبصره1 : ملاک جمعیت استعلام از مراجع قانونی مرتبط است.

تبصره2 :در مناطقی که بر اساس نظر کارشناسی دانشگاه و تایید کمیسیون قانونی دانشگاه، نیاز به تاسیس داروخانه بوده ولی متقاضی واجد شرایط وجود ندارد، صدور مجور اولیه (موافقت اصولی) از طریق اطلاع رسانی عمومی (فراخوان عمومی طبق ضوابط) بر اساس اولویت امتیاز بیشتر متقاضیان، با حداقل امتیاز 2000 با رعایت سایر ضوابط امکان پذیر است. داروخانه های موضوع این تبصره قابل جابه جایی به خارج از منطقه اولیه محل تاسیس نمی باشد. چنانچه فرد پس از سه سال مایل به ادامه فعالیت نباشد فقط می تواند نسبت به انتقال مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به شخص واجد شرایط دیگر تنها برای فعالیت در همان منطقه در چهار چوب مقررات اقدام نماید یا پس از تاسیس داروخانه دیگر در همان منطقه نسبت به ابطال مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) اقدام نماید.

تبصره3 : چنانچه منطقه موضوع تبصره 2 این ماده در مناطق محروم واقع شده باشد، تاسیس داروخانه در حین انجام خدمت نظام وظیفه بلامانع خواهد بود.

تبصره4: هر داروساز یا دکتری تخصصی با پایه داروسازی که متقاضی تاسیس داروخانه باشد به شرط حداقل 15 سال سابقه کار دارویی مرتبط در داخل کشور پس از فراغت از تحصیل، با ارائه مستندات و بر اساس ضوابط، و با شرط عدم سابقه تاسیس داروخانه به هر نحو، می تواند اقدام به دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) فارغ از امتیاز لازم برای صدور آن مجوز، نماید. استفاده از این تبصره برای هر شخص فقط یک بار مجاز است. داروخانه های موضوع این تبصره تحت هیچ عنوان قابل انتقال به شخص دیگری نمی باشد.

ماده 5) نحوه کسب امتیاز توسط متقاضیان برای صدور مجوز اولیه (موافقت اصولی) به شرح ذیل می باشد:

1) امتیاز مدرک تحصیلی به شرح ذیل می باشد:

ردیف مدرک تحصیلی مورد تایید امتیاز
1مدرک کارشناسی داروسازی 1600 امتیاز
2مدرک کارشناسی ارشد داروسازی 1750 امتیاز
3مدرک دکترای عمومی داروسازی 2000 امتیاز
4مدرک دکترای تخصصی (PHD) با پایه داروسازی 2200 امتیاز

2) امتیاز سابقه اشتغال

کسب امتیاز سابقه اشتغال فقط برای حرف مرتبط با داروسازی، پس از فراغت از تحصیل متقاضی و به شرط اشتغال در داخل کشور و با رعایت”جدول ضریب محرومیت محل خدمت مشمولان قانون مربوط به خدمت پزشکان و پیراپزشکان” و بر اساس امتیاز مربوطه در زمان اشتغال، با ارائه یکی از مدارک ذیل مسیر است.

  • گواهی اشتغال به مسئولیت فنی داروخانه با تایید دانشگاه: مدت زمان اشتغال مسئول فنی معرفی شده به صورت موقت به جای مسئول فنی اصلی داروخانه از مدت سابقه مسئول فنی کسر و برای فرد معرفی شده لحاظ خواهد شد.
  • گواهی اشتغال به حرف مرتبط به همراه حکم کارگزینی استخدام یا تاییدیه بیمه تامین اجتماعی یا سایر مدارک مثبته به تایید دانشگاه.
  • گواهی طرح خدمت الزام و پیام آوران بهشت و طرح تامین نیروی انسانی داروسازان از محل خدمت به تایید دانشگاه یا گواهی تایید طرح.
  • ارائه گواهی از اداره نظام وظیفه عمومی یا کارت پایان خدمت در مورد داروسازانی که پس از فارغ التحصیلی دوره خدمت وظیفه را طی کرده اند.

تبصره 1- سوابق اشتغال متقاضی در حین تحصیل محاسبه نمی گردد ولی سوابق اشتغال بین زمان فارغ التحصیلی از مقطع قبلی تا شروع تحصیل در مقطع بعدی قابل محاسبه خواهد بود.

تبصره 2- در صورت اشتغال همزمان متقاضی در چند محل تنها یکی از آنها که فرد امتیاز بیشتری از آن کسب نماید.

3) امتیاز بومی بودن

به ازای بومی بودن متقاضی در استان 50 امتیاز و در شهرستان مورد تقاضا 100 امتیاز محاسبه می گردد (حداکثر امتیاز محاسبه شده برای بومی بودن در استان و شهرستان 150 امتیاز می باشد). ملاک بومی بودن متقاضی، تولد در محل یا پنج سال سابقه کار پیوسته در حرفه مرتبط بعد از فارغ التحصیلی در رشته داروسازی و یا حداقل 5 سال پیوسته در یکی از مقاطع تحصیلی در استان مورد تقاضا می باشد و در مورد شهرهای جدیدی که بر اساس تقسیمات کشوری ایجاد می شوند ملاک بومی بودن، همان شرایط شهری که قبلا جزء یا تابع آن بوده اند، خواهد بود.

4) امتیازات ویژه ایثارگران

اعطای کلیه امتیازات و مجوزهای مصرح در این بند منوط به داروساز بودن متقاضی اخذ مجوز اولیه (مجوز موافقت اصولی) است و تنها برای یک بار تاسیس یا انتقال داروخانه در کل کشور قابل استفاده خواهد بود.

  • برای رزمندگان با تایید مراجع ذیصلاح به ازای هر روز در جبهه 0.33 امتیاز محاسبه میگردد. امتیاز مربوط به حضور داوطلبانه در جبهه های دفاع مقدس، به جز داوطلبانی که در گروه تفحص شهدا در مناطق عملیاتی عضویت دارند از تاریخ 1359/06/31 لغایت 1367/06/31 قابل محاسبه است.
  • برای جانباز زیر 50 درصد یا آزاده معادل آن و فرزند یا همسر جانباز زیر 70 درصد و یا آزاده معادل آن (با تایید صلاحیت جانبازی یا معادل سازی زمان اسارت با درصد جانبازی از سوی بنیاد شهید و امور ایثارگران) تا 25 درصد جانبازی معادل 50 امتیاز و به ازای افزایش هر 5 در صد جانبازی 30 امتیاز در نظر گرفته شده است.
  • به جانباز 50 درصد و بالاتر از آن، فرزند یا همسر جانباز 70 درصد و بالاتر یا معادل آزاده آن (با تایید درصد جانبازی یا معادل سازی مدت زمان اسارت درصد جانبازی از سوی بنیاد شهید و امور ایثارگران) و همسر، پدر،مادر یا فرزند شهید، به شرط بومی بودن در استان و شهرستان مورد تقاضا و کسب حداقل 2000 امتیاز، برای یکبار در سطح کشور مجوز اولیه (موافقت اصولی) داروخانه اعطا خواهد شد. این مجوز شامل افرادی که تاکنون به هر طریق مجوز تاسیس داروخانه دریافت نموده اند نمی گردد.

5) امتیازات ویژه اعضای هیات علمی

در مناطق کم برخوردار که با مشکل جذب اعضای هیات علمی برای دانشکده داروسازی مواجه هستند، در صورت معرفی متقاضی از سوی دانشکده پس از سه سال خدمت تمام وقت به عنوان عضو هیات علمی دانشکده داروسازی همان دانشگاه و تایید معاونت غذا و دارو، کمیسیون قانونی دانشگاه می تواند 10 درصد به امتیازات کسب شده متقاضی ( به جز امتیاز مدرک تحصیلی) جهت دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) برای تاسیس داروخانه در همان استان بیفزاید. در صورت استفاده از امتیاز این بند داروخانه تا 5 سال قابل انتقال به شخص دیگر نخواهد بود و در صورت اتمام همکاری موسس با دانشکده داروسازی در طول مدت این 5 سال، مجوز داروخانه ابطال خواهد شد.

مبحث دوم: شرایط صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

ماده 6) صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس داروخانه) منوط به رعایت ضوابط مربوطه،طی مراحل قانونی و کسب حداقل امتیاز لازم:

ردیفشهرحداقل امتیاز لازم
1تهران1800
2شهرهای با جمعیت بیش از 1 میلیون نفر1750
3شهرهای با جمعیت بین 500 هزار تا 1 میلیون نفر1700
4شهرهای با جمعیت بین 300 هزار تا 500 هزار نفر1600
5شهرهای با جمعیت بین 100 هزار تا 300 هزار نفر1500
6شهرهای با جمعیت بین 50 هزار تا 100 هزار نفر1450
7مناطق با جمعیت کمتر از 50 هزار نفر1400

ماده 7) امتیاز متقاضی برای صدور مجوز بهره برداری ( پروانه تاسیس داروخانه ) برابر است با جمع امتیازات باقیمانده متقاضی ( حاصل از کسر حداقل امتیازات لازم موضوع ماده 4 از امتیاز اخذ شده طبق ماده 5)

تبصره 1- شرایط ایجاد شده برای کسب این امتیازات در طول زمان فعالیت داروخانه باید همواره و به طور مستمر وجود داشته باشند.

تبصره 2- امتیاز فاصله معیار بین داروخانه ها برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه کسب) به شرح جدول ذیل می باشد. احتساب فاصله داروخانه ها از یکدیگر، از وسط درب ورودی اصلی داروخانه مبدا تا وسط درب ورودی اصلی داروخانه جدید از کوتاهترین فاصله محل عبور عابر پیاده بر اساس عرف محل (با نظر دانشگاه) خواهد بود. فواصل تعیین شده برای محاسبه امتیاز، هیچ گونه درصد اغماضی نداشته و باید به طور دقیق مد نظر قرار گیرد.

تبصره 3- امتیاز مساحت معیار کف داروخانه ها برای صدور مجوز بهره برداری(پروانه تاسیس) به شرح جدول ذیل است. ملاک مساحت، کارشناسی از محل یا سند مالکیت می باشد. در صورت اختلاف، استعلام موضوع از مراجع ذیصلاح همچون شهرداری ملاک عمل خواهد بود. رعایت حداقل مساحت کف برای کلیه داروخانه ها الزامی می باشد.

تبصره 4- در کلیه داروخانه ها بایستی فضای مشاوره دارویی تفکیک و مجزا می باشد.

تبصره 5- در صورت وجود انبار مجزا، موسس باید محل انبار داروخانه را به صورت کتبی به دانشگاه اعلام و موافقت آن را کسب نماید. رعایت حداکثرفاصله مجاز انبار تا داروخانه (200متر) الزامی می باشد.

تبصره 6- رعایت کلیه ظوابط و مقررات امنیتی و ایمنی، اطفای حریق، مقررات ساختمانی و آسانسور و اخذ مجوزهای لازم در این خصوص و کنترل و نظارت دوره ای آنها بر عهده متقاضی (موسس) است. متقاضی مکلف است هر نقصی در این خصوص را به مراجع ذی ربطمنعکس نموده و براساس مقررات مربوطه نسبت به رفع نقص اقدام نماید.

تبصره 7- امکانات سخت افزاری و نرم افزاری و ویژگی های پرسنل شاغل در داروخانه باید مطابق ظوابط باشد.

تبصره 8- تابلو سردرب و نامگذاری داروخانه باید فقط به نام موسس و فاقد هر گونه علائم تبلیغاتی بوده و به تایید دانشگاه رسیده باشد. استفاده از لوگوی مورد تایید و مشترک داروخانه های کشور بر اساس ظوابط بلامانع است.

تبصره 9- داروخانه می تواند محل خاصی برای نصب پوستر های اطلاع رسانی برای فراورده های سلامت محور مجاز مشخص نماید. هرگونه معرفی فرآورده های سلامت محور در داروخانه صرفا با رعایت مقررات مربوطه مجاز می باشد.

ماده 8) متقاضیانی که مجوز اولیه (موافقت اصولی) تاسیس داروخانه دریافت نموده اند موظفند در روستاها حداکثر تا 3 ماه و در شهرها حداکثر تا 6 ماه از تاریخ اعلام موافقت، نسبت به طی مراحل قانوتی تاسیس و بهره برداری از داروخانه اقدام نمایند. چنانچه در مهلت مذکور اقدام به بهره برداری نشود می بایست قبل از پایان مهلت مقرر دلایل توجیهی به دانشگاه ارائه گردد تا نسبت به تمدید مجوز فقط برای یکبار (حداکثر 3 ماه برای روستا و 6 ماه برای شهر) اقدام شود. در غیر اینصورت بعد از سپری شدن دوره مذکور، مجوز صادره راسا ابطال می گردد.

تبصره- اعطای مجوز اولیه (موافقت اصولی) هیچ حقی برای متقاضی به منظور صدور مجوز بهره برداری(پروانه تاسیس) در محل معرفی شده یا سایر نقاط ایجاد نمی کند.

ماده 9) در صورت تمایل به تاسیس جمعی، هر تعداد داروساز و یا دکتری تخصصی با پایه داروسازی برای تاسیس داروخانه با تجمیع امتیاز می توانند بر اساس ضوابط، متقاضی تاسیس داروخانه شوند. در این صورت امتیاز بالاترین مدرک تحصیلی احدی از متقاضیان به عنوان امتیاز پایه قرار گرفته و با سایر امتیازات آن شخص و سایر امتیازات دیگر متقاضیان (به جز امتیاز مربوط به مدرک تحصیلی ایشان) تجمیع می گردد. هر یک از متقاضیان استفاده از این ماده باید حداقل 2000 امتیاز داشته باشند. در نهایت فقط یک مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) با ذکر نام همه موسسین صادر می شود. هر یک از موسسین عهده دار کلیه وظایف مربوط به موسس بوده و مسئولیت های قانونی مربوط به آن را عهده دار خواهد بود. چک ها، قرارداد ها و مکاتبات باید با امضا همه موسسین یا نماینده / نمایندگان تعیین شده حتما باید از بین موسسین آن داروخانه باشند. مسئولین فنی این داروخانه ها در تمام ساعات باید یکی از موسسین باشند. امتیازات مربوط به محل پیشنهاد شده برای تاسیس داروخانه فقط یک نوبت محاسبه خواهد شد.

تبصره – چنانچه هر یک از موسسین پس از دریافت مجوز اولیه(موافقت اصولی) یا مجوز بهره برداری(پروانه تاسیس) به هر دلیل از ادامه همکاری منصرف شود موظف به معرفی داروساز جایگزین واجد شرایط با امتیاز مساوی یا بالاتر قبل از قطع همکاری و ادامه فعالیت تا زمان تایید فرد جایگزین خواهد بوددر غیر این صورت مجوز صادره ابطال می گردد، مگر آنچه مجموع امتیاز موسسین باقیمانده به حداقل مورد نیاز رسیده باشد.

ماده 10) در اجرای سیاست های کلی اصل 44 قانون اساسی ابلاغی مقام معظم رهبری ، صدور مجوز تاسیس داروخانه برای دستگاه های اجرایی موضوع ماده 5 قانون مدیریت خدمات کشوری و ماده 5 قانون محاسبات کشور و نهادهای انقلاب اسلامی و نظامی فقط در بیمارستانهای وابسته و براساس ضوابط ممکن خواهد بود.

تبصره 1- در مراکز غیر بیمارستانی مربوط به نهاد های نظامی و انتظامی، سازمان تامین اجتماعی و جمعیت هلال احمر، تاسیس داروخانه توسط متقاضیان واجد شرایط منوط به ارائه خدمات فقط به جامعه هدف تحت پوشش، مطابق ضوابط بلامانع است. این متقاضیان علی رغم الزام به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت متقاضی تاسیس داروخانه و کسب حداقل 2000 امتیاز برای دریافت مجوز اولیه(موافقت اصولی)، در صورتی که از پرسنل رسمی ارگان مربوطه باشند مشمول 300 امتیاز و درغیر این صورت مشمول 100 امتیاز تخفیف در جدول شماره 1(حداقل امتیازات لازم برای صدور موافقت اصولی) خواهند بود. داروخانه های موضوع این تبصره قابل انتقال به شخص دیگر و قابل جابه جایی به محل دیگر نخواهند بود.

تبصره 2- ارائه خدمات دارویی توسط دستگاههای یاد شده که قبلا به تایید وزارت رسیده است تداوم داشته وتابع ضوابط خواهد بود.

تبصره 3- تاسیس داروخانه آموزشی توسط دانشگاههای علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تابع ضوابط و با تایید کمسیون قانونی مرکز خواهد بود.

تبصره 4- تاسیس داروخانه توسط تعاونی های داروسازان، بر اساس ضوابط ابلاغی بلامانع است. تعاریف مربوطه، نحوه تاسیس و تعداد داروخانه های موضوع این تبصره مطابق ضوابط خواهد بود.

ماده 11) تاسیس داروخانه در درمانگاه یا پلی کلینیک یا دی کلینیک بر اساس ضوابط تاسیس و از بین متقاضیان واجد شرایط تاسیس پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه بلامانع خواهد بود.

تبصره- تامین داروهای مورد نیاز مراکز جراحی محدود و داروهای اورژانس موسسات درمانی براساس نوع فعالیت و فهرست داروهای مربوطه مطابق ضوابط از طریق یکی از نزدیک ترین داروخانه های دایر بعد از تایید دانشگاه بلامانع است. مسیولیت قانونی بر عهده مسئول فنی مرکز خواهد بود.

ماده 12) فعالیت و صدور پروانه مسئول فنی داروخانه داخلی بیمارستان ها منوط به داشتن پروانه بهره بردای و پروانه مسئول فنی بیمارستان و تایید کمیسیون قانونی دانشگاه خواهد بود.

تبصره 1- داروخانه داخلی بیمارستان نباید دارای تابلو و درب مستقل به خارج از بیمارستان باشد.

تبصره2- داروخانه داخلی بستری و اورژانس بیمارستان به صورت واحد دارویی بوده و فقط مجاز به پیچیدن نسخ داخلی بیمارستان می باشد.

تبصره3-داروخانه سرپایی بیمارستان، تنها مجاز به نسخه پیچی نسخ سرپایی داخل بیمارستان می باشد.

تبصره 4- تاسیس جابجایی اماکن بخش دارویی بیمارستان، منوط به تایید دانشگاه است.

تبصره 5- به ازای هر 100 تخت بیمارستانی یک داروساز بیمارستانی و به ازای 200 تخت بیمارستانی یک متخصص داروسازی بالینی در بیمارستان باید به کار گرفته شود. به ازای هر 200 تخت بیمارستانی یک ناظر دارو و تجهیزات از طرف معاون غذا و داروی مربوطه معرفی می شود.

تبصره 6- فعالیت داروخانه های بیمارستانی واگذار شده به بخش غیر دانشگاهی و نحوه صدور مجوز موقت سالانه برای آنها در صورت احراز شرایط طبق ضوابط سازمان و با اولویت تعاونی های داروسازان محل می باشد.

تبصره 7- در صورت برون سپاری داروخانه بیمارستانی، رئیس بخش مراقبت های دارویی، داروساز بیمارستانی و ناظر دارویی بیمارستان موظف به نظارت بر ارائه کلیه خدمات دارویی، ملزومات و تجهیزات پزشکیخواهد بود.

تبصره 8- تامین، نگهداری و عرضه دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی مصرفی و سایر فرآورده های سلامت محور در داروخانه تحت نظارت مسئول فنی داروخانه و ناظر دارویی بیمارستان انجام شود.

ماده 13) صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس و مسئولیت فنی، مجوز اولیه(موافقت اصولی)، مجوز بهره برداری( پروانه تاسیس) و پروانه مسئول فنی داروخانه بر اساس رای کمیسیون قانونی دانشگاه یا حسب مورد با رای کمیسیون قانونی دانشگاه یا حسب مورد با رای کمیسیون قانونی مرکز و بر عهده دانشگاه مربوطه خواهد بود.

تبصره1- مدت اعتبار گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی متقاضی تاسیس و مجوز بهره برداری(پروانه تاسیس) 5 سال خواهد بود.مدت اعتبار گواهی تشخیص صلاحیت مسئولیت فنی و پروانه مسئول فنی معادل با مدت اعتبار گواهی بازآموزی متقاضی و حداکثر 5 سال خواهد بود.

تبصره2- سازمان میتواند بخشی از فرآیند اجرایی این ماده را در چهارچوب قوانین و مقررات، با استفاده از خدمات بخش غیر دولتی(سازمان نظام پزشکی، انجمن داروسازان یا …) انجام دهد.

تبصره 3- تمدید پروانه مسئول فنی داروخانه با رعایت قانون آموزش مداوم جامعه پزشکی و تا بع فرآیند مصرح در ضوابط خواهد بود.

تبصره 4- برای قبول مسئولیت فنی داروخانه ها پس از صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی مسئولیت فنی، نیاز به طرح مجدد موضوع در کمیسیون نیست مگر آنکه متقاضی طبق آرای صادره توسط مراجع ذیصلاح فاقد صلاحیت حرفه ایی، تشخیص داده شده باشد. در این صورت پس از انقضای مدت محرومیت، طرح مجدد در کمیسیون قانونی دانشگاه الزامیست.

تبصره 5- چگونگی معرفی مسئول فنی و حداقل تعداد مسئول فنی مورد نیاز هر نوبت کاری داروخانه به نحوی که کیفیت ارائه خدمات دارویی به صورت مطلوب انجام گیرد، بر طبق ضوابط خواهد بود.

ضوابط استقرار و فعالیت داروخانه

ماده 14) به منظور تسهیل و تسریع دسترسی بیماران به خدمات دارویی، در صورت رعایت ضوابط، تبدیل وضعیت داروخانه از روزانه، نیمه وقت و شبانه روزی به یکدیگر بلامانع است.

ماده 15) حداکثر ساعات کار موظف داروخانه های روزانه تمام وقت 12 ساعت و داروخانه های نیمه وقت 6 ساعت در بین ساعات 8 صبح تا 22 شب میباشد و در صورتی که نیاز به ارائه خدمات دارویی بیشتر از ساعات تعیین شده باشد موضوع در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و تصمیم گیری خواهد گردید.

تبصره 1- داروخانه های روزانه میبایست در روزهای تعطیل و ساعات غیر موظف تعطیل باشند. در شهرهایی که دارای داروخانه شبانه روزی فعال نیستند و در موارد خاصی که ممکن است به فعالیت داروخانه های روزانه خارج از ساعات موظف نیاز باشد توسط دانشگاه تصمیم مقتضی اخذ خواهد شد. حضور فعال مسئول فنی در تمام ساعات فعالیت داروخانه الزامی و هرگونه فعالیت دارویی اعم از نسخه پیچی یا ارائه دارو در غیاب مسئول فنی تخلف بوده و مطابق قانون برخورد خواهد شد.

تبصره 2- در مناطقی که داروخانه شبانه روزی ندارد و یا تعداد داروخانه های شبانه روزی به حد کافی نبوده و شخصی متقاضی تاسیس داروخانه شبانه روزی نباشد، در مقاطع زمانی خاص داروخانه های روزانه دایر در محل موظفند طبق برنامه اعلام شده از سوی دانشگاه به صورت کشیک، نیاز بیماران به خدمات دارویی را تامین نمایند.

تبصره 3- ساعات کار موظف داروخانه میبایست در تابلویی درج و در محل قابل رویت مراجعه کنندگان نصب گردد.

ماده 16) داروخانه میتواند با اطلاع قبلی و کسب مجوز از دانشگاه به شرطی که تنها داروخانه فعال در آن شهر و یا روستا نباشد بدون نیاز به تایید کمیسیون قانونی دانشگاه حداکثر به مدت سه ماه تعطیل باشد. در صورتی که نیاز به تعطیلی بیش از این مدت باشد،مدارک لازم به کمیسیون قانونی دانشگاه برای اخذ تصمیم مقتضی ارجاع می گردد.

تبصره – چنانچه موسس داروخانه در غیر موارد صدر این ماده به هر دلیل بدون کسب مجوز از دانشگاه اقدام به تعطیل نمودن داروخانه نماید، دانشگاه ضمن اجرای سایر مقررات مربوطه، در صورت تداوم تعطیلی بیش از مدت سه ماه، پیشنهاد لغو مجوز بهره برداری(پروانه تاسیس) داروخانه را به کمیسیون قانونی دانشگاه ارسال و در صورت لزوم برای رفع نیاز مردم منطقه نسبت به اعطای مجوز جدید برای تاسیس داروخانه اقدام می نماید.

ماده17) شروع فعالیت و تغییر مکان داروخانه بر اساس ضوابط و با موافقت کمیسیون قانونی دانشگاه و ابلاغ کتبی به موسس مجاز بوده و در صورت شروع فعالیت یا تغییر مکان قبل از اعلام موافقت کتبی، بلافاصله محل داروخانه از طرف دانشگاه تعطیل خواهد شد.

تبصره1- موافقت با جابجایی محل کلیه داروخانه ها و تمدید پروانه تاسیس داروخانه هایی که بعد از ابلاغ این آیین نامه دایر خواهند شد منوط به کسب حداقل امتیاز لازم برای صدور مجوز بهره برداری(پروانه تاسیس) مطابق این آیین نامه و رعایت ضوابط می باشد.

تبصره2- تمدید پروانه تاسیس داروخانه هایی که قبل از ابلاغ این آیین نامه دایر شده اند منوط به اجرای موارد الزامی مشخص شده در جدول مربوط به نحوه کسب امتیازات لازم برای صدور مجوز بهره برداری(پروانه تاسیس) و رعایت ضوابط می باشد.

تبصره3- در راستای توزیع عادلانه و دسترسی مناسب به خدمات دارویی و فرآورده های سلامت محور، دانشگاه مکلف است برای تعیین محل داروخانه جدید یا انتقال محل داروخانه دایر،دسترسی جغرافیایی بیماران به داروخانه و خدمات مربوطه را در نظر بگیرد.

ماده18) در صورتی که ادامه فعالیت داروخانه دایربه هر دلیل برای موسسین داروخانه میسر نباشد، موسس یا موسسین می توانن ضمن اعلام تقاضای انتقال پروانه خود، نسبت به معرفی فرد یا افراد دارای گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس اقدام کنند تا دانشگاه نسبت به انتقال پروانه به فرد یا افراد واجد شرایط قانونی معرفی شده اقدام نماید، تا ایشان نسبت به طی مراحل قانونی اخذ قانونی اخذ مجوز بهره برداری( پروانه تاسیس) شامل معرفی محل پیشنهادی برای تاسیس و کسب امتیازات لازم مطابق مواد 6 و 7 همین آیین نامه و ضوابط اقدام نمایند. انتقال پروانه به شخص دیگر تا یکسال پس از تاریخ صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) امکان پذیر نخواهد بود.

تبصره 1- صدور پروانه برای انتقال به شخص دیگر مستلزم دارا بودن حداقل 80% حداقل امتیازات لازم برای اخذ مجوز اولیه (موافقت اصولی) توسط موسس جدید می باشد. حداقل امتیازات نباید کمتر از 2000 باشد. قرار داد انتقال داروخانه باید به تایید انجمن داروسازان محل برسد.

تبصره 2- کسانی که قبلا داروخانه تاسیس کرده و یا تقاضای خود و نظر کمیسیون قانونی دانشگاه نسبت به ابطال آن بدون انتقال اقدام کرده اند مجددا می توانند متثاضی در یافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) برای تاسیس داروخانه گردند. استفاده از تبصره 4 ماده 4 و جز سوم بند 4 ماده 5 (قسمت سوم ویژه امتیازات ویژه ایثارگران) تنها برای افراد واجد شرایطی که سابقه تاسیس داروخانه ندارند و فقط بریا یک مرتبه امکان پذیر میباشد.

تبصره 3- کسانی که داروخانه را از طریق انتقال و یا اولویت بندی بر اساس امتیاز تاسیس کرده اند، در صورتیکه نسبت به انتقال داروخانه به شخص واجد شرایط اقدام کرده باشند، مجددا نمیتوانند از طریق اولویت بندی بر اساس امتیاز ، متقاضی دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) برای تاسیس داروخانه در ساسر کشور شوند (به غیر از مناطق موضوع تبصره 2 ماده 4 همین آیین نامه)

تبصره 4- کسانی که اقدام به انتقال پروانه به شخص دیگر می نمایند، به مدت سه سال از تاریخ انتقال پروانه نمی توانند در همان شهر یا روستا، انتقال پروانه به نام خود تقاضا نمایند. تقاضای انتقال پروانه از موسس دیگر در سایر شهرها یا روستاها با رعایت ضوابط و مقررات، مشم.ل محدودیت زمانی نمیباشد.

ماده 19) هرگاه موسس داروخانه به مدت حداکثر یکسال قادر به انجام وظایف خود نباشد،می تواند داروساز واجد شرایط دیگری را طبق ضوابط به دانشگاه معرفی نمیاد تا نسبت به انجام وظایف قانونی موسس اقدام نماید. در هر صورت این اقدام رافع مسئولیت موسس نخواهد بود.

ماده 20) در مواردی که موسس یا یکی از موسسین فوت شودبه وراث قانونی حداکثر 18 ماه مهلت داده میشود که داروخانه را طبق ضوابط به فرد یا افراد واجد شرایط که صلاحیت آنها به تایید کمیسیون قانونی مربوطه رسیده باشد، منتقل نمایند. در مدت مذکور مسئول فنی می تواند داروخانه را اداره نماید و پس از انقضای مدت مقرر داروخانه تعطیل و در صورتی که پس از انقضای 24 ماه از تاریخ فوت نسبت له انتقال اقدام نگردد، در صورتی که یک نفر موسس قانونی بوده است پروانه تاسیس فاقد اعتبار قانونی خواهد بود و در مواردی که پروانه تاسیس گروهی باشد نیز پروانه تاسیس فاقد اعتبار قانونی خواهد بود، مگر آنکه مجموغ امتیاز موسسین باقیمانده به حداقل باقیمانده مورد نیاز برسد.

تبصره 1- در صورتی که یک یا چند نفر از وراث درجه اول متوفی واجد شرایط قانونی موسسی و متقاضی ادامه کار باشد در صورت تایید صلاحیت توسط کمیسیون قانونی دانشگاه پروانه تاسیس به نام آنان صادر خواهد شد.

تبصره 2- وراث مکلفند موسس را بلافاصله به اطلاع دانشگاه برسانند. دانشگاه مکلف است بعد از اطلاغ از فوت موسس مراتب قانونی را بلافاصله بصورت کتبی به وراث ابلاغ نماید.

وظایف موسس و مسئول فنی داروخانه

مبحث اول: وظایف موسس داروخانه

ماده 21) وظایف موسس داروخانه به شرح زیر است:

  1. اشراف کامل بر کلیه امور داروخانه (ضمن رعایت شرح اختیارات و وظایف مسئول فنی)
  2. التزام عملی و نظارت بر رعایت شئونات اسلامی، قانونی و حرفه ایی در داروخانه
  3. تدارک و تمهیدات لازم برای فعالیت بهینه داروخانه ضمن اجرای نظریات و پیشنهادات فنی و بهداشتی مسئول فنی داروخانه
  4. برنامه ریزی و ایجاد امکانات لازم برای آموزش های مدون مسئول فنی داروخانه بر اساس ضوابط
  5. تهیه بانکهای اطلاعاتی به روز و بر خط برای دسترسی مسئول فنی
  6. تامین و تدارک فرآورده های سلامت محور مجاز برای عرضه در داروخانه از طریق شرکت های معتبر مورد تایید وزارت طبق ضوابط و با نظارت مسئول فنی
  7. تامین کادر فنی و خدماتی واجد شرایط در داروخانه طبق ضوابط
  8. رعایت نظافت و بهداشت عمومی داروخانه
  9. اجرا و رعایت کلیه مقررات، ضوابط و دستورالعمل ها و تذکرات دانشگاه و در صورت لزوم ابلاغ به کارکنان داروخانه
  10. تامین لباس کار به رنگ مناسب مطابق این آیین نامه
  11. پرداخت به موقع حقوق و مزایای مسئول فنی و کارکنان داروخانه طبق قرار دادمنعقده و قوانین مربوطه از جمله قانون کار
  12. همکاری با بازرسین دانشگاه و سازمان
  13. افتتاح حساب بانکی و ارائه چک به شرکت های پخش فرآورده های سلامت محور تنها به نام خود و اعلام آن شرکت های پخش و سازمان های بیمه گر برای تنظیم گردش مالی داروخانه از طریق حساب فوق
  14. رفع نواقص و مشکلات ابلاغی از سوی دانشگاه یا سازمان به نحوی که در ارزشیابی سالیانه داروخانه روند تلاش داروخانه در بهبود کیفیت خدمات ملموس باشد.
  15. دریافت کد از سامانه های اعلام شده توسط سازمان برای داروخانه و ورود کلیه درخواست از طریق سامانه مذکور
  16. اجرای ضوابط اعلامی از سوی سازمان و همکاری در خصوص ثبت اطلاعات در نرم افزارها و سامانه های الکترونیک از جمله TTAC یا سایر سامانه های ابلاغی
  17. آماده سازیی و ایجاد امکان ارائه خدمات سلامت توسط داروساز در داروخانه و ایجاد بستر مستند سازی این خدمات مطابق با سند جامع خدمات سلامت در داروخانه های ایران
  18. رعایت کلیه ضوابط و مقررات امنیتی و ایمنی، اطفای حریق، مقررات ساختمانی و آسانسور و اخذ مجوزهای لازم در این خصوص و کنترل و نظارت دوره ای آنها و انعکاس نواقص به مراجع ذی ربط اقدام قانونی برای رفع نواقص
  19. پرداخت تعرفه های ابلاغی از سوی سازمان با رعایت مقررات مربوط
  20. سایر موارد ابلاغی در ظوابط

تبصره_ علاوه بر وظایف فوق الذکر، موسس یا موسسین داروخانه پاسخگوی کلیه امور داروخانه بجز وظایف مسئول فنی می باشد.

مبحث دوم: وظایف و خدمات مسئول فنی

علاوه بر الزام به رعایت قانون و مقررات و ظوابط علمی و حرفه ای پذیرفتن مسئولیت کلیه امور فنی داروخانه، وظایف و خدمات قابل ارائه توسط مسئول فنی داروخانه به شرح ذیل است.

الف) شرح وظایف داروساز مسئول فنی داروخانه:

  1. تطبیق داروهای تحویلی به بیمار با نسخه پزشک پس از بررسی نسخه طبق مقررات و حصول اطمینان از ارائه صحیح داروها و پذیرفتن مسئولیت ضمن نقش مهر خویش و امضای کلیه نسخ بیمه ای و آزاد همزمان با تحویل دارو
  2. عرضه داروهای بدون نسخه با رعایت اصولی علمی همراه با ثبت اطلاعات مرتبط و مهر و امضا مستندات همزمان با تحویل دارو
  3. نظارت بر ثبت و مستندسازی اطلاعات داروهای مشخص شده از سوی سازمان در سازمان در سامانه TTAC.
  4. الزام به رفتار حرفه ای و رعایت اخلاق داروسازی و کلیه شئون اسلامی و قانونی در همه جنبه های ارائه خدمت در داروخانه
  5. برسی اخلاقی، قانونی و علمی نسخ ارائه شده با به کارگیری بانک های اطلاعاتی به روز و به خط
  6. نظارت بر حصول اطمینان از اصالت کلیه اقلام سلامت محور عرضه شده در داروخانه
  7. پیشگیری از عرضه اعلام قاچاق، تقلبی و غیر مجاز در داروخانه
  8. نظارت بر تامین فرآورده های سلامت محور موجود در داروخانه از زنجیره قانونی تامین آن ها
  9. انجام هماهنگی با پزشک معالج در صورت نیاز به هرگونه تغییر در نسخه تجویزی
  10. بررسی و شناسایی و جداسازس اقلام غیر قابل فروش در داروخانه
  11. نظارت بر تامین شرایط نگهداری درست داروها و استفاده از روش های علمی انبارش دارو و فرآورده های سلامت محور در داروخانه و انجام کنترل های لازم
  12. نظارت بر امحاء مناسب داروهایی که قابلیت مصرف آنها به هر نحو از بین رفته است.
  13. همکاری با بازرسین دانشگاه و سازمان
  14. ایفتی نقش موثر به عنوان عضوی از تیم سلامت در برنامه پزشک خانواده
  15. نظارت بر حفظ شرایط بهداشت محیط داروخانه
  16. گزارش هرگونه تخلف کشف و یا مشاهده شده به مراجع قانونی

ب) شرح خدمات قابل ارائه توسط داروساز مسئول فنی داروخانه:

  1. ساخت ، ترکیب و آماده سازی داروها با رعایت اصول علمی داروسازی (داروهای ساختنی و …)
  2. ارائه مشاوره دارویی در دو سطح خصوصی یا نیمه خصوصی با رعایت استانداردهای علمی و اخلاقی
  3. فعالیت برای افزایش آگاهی و دانش تیم سلامت در خصوص داروهای نوین، اشکال جدید دارویی و تجهیزات استفاده از دارو و ملزومات پزشکی و نحئه مصرف منطقی آنها با ارائه اطلاعات و آموزش هی لازم
  4. ارائه فرآورده های سلامت محور و آموزش مصرف علمی و منطقی آنها با هدف کمک به ارتقای سطح سلامت جامعه
  5. ارائه آموزش های لازم در خصوص عوامل خطر و بیماری زا به منظور اصلاح سبک زندگی در راستای پیشگیری از بروز بیماری ها
  6. آموزش روش های پیشگیری از بیماری با مشارکت در برنامه های غربالگری و ارجاع بیماری شناسایی شده به پزشک به منظور ایجاد تشخیص زود هنگام بیماری
  7. پیگیری و پایش برنامه دارویی بیماران مبتلا به بیماری های مزمن و غیر واگیر با هدف کمک به بیمار (compliance) و افزایش موفقیت برنامه درمانی
  8. تزریق واکسن قابل ارائه در داروخانه برابر مجوزها و دستورالعملهای صادره
  9. عرضه تست های تشخیصی سریع قابل ارائه در داروخانه، ارائه آموزش های لازم در خصوص نحوه انجام تست و انجام آن در صورت نیاز و درخواست بیمار مطابق مجوزها و دستورالعملهای صادره
  10. تنظیم برنامه شیوه زندگی به منظور ارتقای کیفیت زندگی بیمار با شناسایی نیازهای دارویی هر بیمار با توجه به خصوصیات فردی وی، مطابق با سیاستهای کلی سلامت
  11. ارائه خدمات دارویی، مشاوره ایی و آموزشهای لازم
  12. همکاری با پزشک و بیمار برای ایجاد سازگاری و تببعیت بیشتر بیمار در طول فرآیند درمان از طریق فرآیندهای تصمیم گیری مشارکت گرا و بررسی میزان همکاری در اجرای برنامه دارو درمانی و شناسایی موانع آن
  13. مدیریت ناخوشی های جزیی با استفاده از داروهای بدون نیاز به نسخه با هدف هدایت جامعه از درمان خودسرانه به سمت خود مراقبتی با مدیریت صحیح و به موقع این ناخوشیها در ارائه این خدمت ثبت مشخصات بیمار شامل نام و نام خانوادگی، شماره ملی و شکایت اصلی (chief compliant) الزامی است و دارو باید با مهر و امضای مسئول فنی داروخانه و نظارت وی، تحویل داده شود
  14. مشاوره با مراجعین برای شناسایی هر چه سریعتر بیماری و پیشنهاد ارجاع فوری به پزشک مربوطه
  15. پیشگیری از خطاهای داروپزشکی و کاهش هزینه های درمانی با تنظیم برنامه دارو درمانی و بررسی رژیم دارویی بیمار
  16. کمک به ارتقای ایمنی بیمار و ایمنی دارویی با تبعیت از دستورالعملها و راهنماهای دارویی و بالینی، ارسال سریع و به موقع گزارش عوارض ناخواسته دارویی و سایر فرآورده های سلامت و آموزش کافی مرتبط به بیماران
  17. کمک به مصرف منطقی دارو و حفظ محیط زیست با بررسی و ساماندهی داروهای موجود در منازل و امحاء مناسب و صحیح آنها در صورت نیاز
  18. همکاری با سازمان و دانشگاه و مشارکت موثر در مطالعات فارماکو اپیدمیولوژی و در برنامه های آموزش حرفه ایی و اجتماعی که به منظور ارتقاء سلامت بیمار توسط این نهادها برنامه ریزی میشود
  19. ارائه کمکهای اولیه در صورت نیاز بیمار مطابق مقررات
  20. انجام بسته بندی مجدد و درج اطلاعات دارو، بیمار و پزشک معالج در بسته بندی جدید به نحوی که نوع دارو، شرایط نگهداری، عوارض جانبی، هشدارها و نحوه مصرف دارو برای بیمار کاملا مشخص باشد.

تبصره 1- در صورت اثبات وقوع تخلف و عدم اجرای شرح وظایف، صلاحیت و مسئول فنی داروخانه حسب درخواست دانشگاه قابل طرح مجدد در کمیسیون به منظور بررسی تعلیق یا ابطال گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای یا تعلیق یا ابطال پروانه مسئول فنی یا کسر امتیاز خواهد بود.

تبصره 2- علاوه بر رسیدگی به تخلفات احتمالی که طی بازدید های دوره ای یا مورد کشف می گردند، در صورتی که تخلفات داروخانه در خصوص عرضه و فروش فرآورده های سلامت محور قاچاق یا تقلبی، احتکار، گرانفروشی، عدم به کارگیری مسئول فنی یا سایر جرایم توسط مسئول فنی داروخانه با ارائه مستندات قابل و قبول به دانشگاه یا سازمان گزارش گردد، بلافاصله اقدام قانونی و پیشگیری قضایی لازم توسط دانشگاه یا سازمان صورت خواهد پذیرفت.

تبصره 3- به منظور تسهیل شناسایی داروساز در داروخانه استفاده از روپوش سفید با پلاک مشخصات برای داروساز مسئول فنی الزامی بوده و سایر کارکنان داروخانه باید از روپوش با رنگ مشخص دیگری طبق ظوابط(آبی یا سبز) استفاده نمایند.

ماده 23) مسئول فنی می تواند در غیاب خود به طور موقت داروساز فارق التحصیل و واجد شرایط دیگری که موفق به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسئولیت فنی شده باشد را با تعیین ساعات و ایام مورد نظر به مدت حداکثر سه ماه متوالی در یکسال، طبق ظوابط برای انجام وظایف مربوطه به دانشگاه معرفی نماید. بهره مندی از این ماده برای بار دوم در یکسال با نظر کمیسیون قانونی دانشگاه بلامانع خواهد بود. در صورت عدم امکان حضور مسئول فنی پس از گذشت ششم ماه، معرفی مسئول فنی واجد شرایط به دانشگاه توسط موسس داروخانه برای صدور پروانه مسئول فنی جدید الزامی است.

تبصره 1- همچنین مسئول فنی میتواند حداکثر برای مدت یک هفته یکی از داروسازان فارغ التحصیل و واجد شرایط که موفق به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسئولیت فنی شده باشد را طبق ظوابط برای انجام وظایف مربوطه معرفی نماید. در این صورت موضوع بایستی قبل از شروع کار در ابتدا به صورت تلفنی یا کتبی و در صورت مهیا شدن بستر، به صورت الکترونیکی توسط مسئول فنی به اطلاع مدیریت دارویی دانشگاه و یا مرجع رسمی معرفی شده توسط معاونت غذا و داروی دانشگاه برسد.استفاده از این تبصره، در هر سال در مجموع بیش از 5 مرتبه مجاز نبوده و در صورت حضور هر داروسازی که بدون رعایت موارد فوق در داروخانه مشغول به فعالیت باشد دانشگاه یا سازمان می تواند موضوع غیبت مسئول فنی را برای رسیدگی در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و پیگیری کند.

تبصره2- مسئول فنی نمی تواند مسئولیت فنی بیش از یک داروخانه یا هر موسسه پزشکی و دارویی دیگری را دریک زمان بر عهده داشته باشد.

تبصره3- موسس مجاز به قبول مسئولیت فنی داروخانه دیگری همزمان با فعالیت داروخانه خود نخواهد بود.

تبصره4- کلیه موسسین داروساز باید حداقل یک نوبت کاری مسئولیت فنی داروخانه خود را تقبل نمایند. انجام این وظیفه توسط کارمندان و کارکنان دولت و دستگاه های اجرایی باید در خارج از ساعات کاری اداری باشد.

تبصره5- میزان ساعات کار مسئوا فنی حداکثر تا 12 ساعت در شبانه روز میباشد.

تبصره 6- در مورد داروسازانی که غیر از مسئولیت فنی داروخانه به کار دیگر اشتغال دارند، حداکثر فعالیت به عنوان مسئول فنی داروخانه 8 ساعت در شبانه روز است.

تبصره 7- پرداخت دستمزد به مسئول فنی و استفاده از سایر مزایا نظیر مرخصی و غیره بر اساس ساعات کار مندرج در این آیین نامه، طبق قرارداد بین مسئول فنی و موسس و حسب ضوابط قانون کار و با تایید و نظارت انجمن داروسازان محل خواهد بود.

ب) شرح خدمات قابل ارائه توسط داروساز مسئول فنی داروخانه:

  1. ساخت ، ترکیب و آماده سازی داروها با رعایت اصول علمی داروسازی (داروهای ساختنی و …)
  2. ارائه مشاوره دارویی در دو سطح خصوصی یا نیمه خصوصی با رعایت استانداردهای علمی و اخلاقی
  3. فعالیت برای افزایش آگاهی و دانش تیم سلامت در خصوص داروهای نوین، اشکال جدید دارویی و تجهیزات استفاده از دارو و ملزومات پزشکی و نحئه مصرف منطقی آنها با ارائه اطلاعات و آموزش هی لازم
  4. ارائه فرآورده های سلامت محور و آموزش مصرف علمی و منطقی آنها با هدف کمک به ارتقای سطح سلامت جامعه
  5. ارائه آموزش های لازم در خصوص عوامل خطر و بیماری زا به منظور اصلاح سبک زندگی در راستای پیشگیری از بروز بیماری ها
  6. آموزش روش های پیشگیری از بیماری با مشارکت در برنامه های غربالگری و ارجاع بیماری شناسایی شده به پزشک به منظور ایجاد تشخیص زود هنگام بیماری
  7. پیگیری و پایش برنامه دارویی بیماران مبتلا به بیماری های مزمن و غیر واگیر با هدف کمک به بیمار (compliance) و افزایش موفقیت برنامه درمانی
  8. تزریق واکسن قابل ارائه در داروخانه برابر مجوزها و دستورالعملهای صادره
  9. عرضه تست های تشخیصی سریع قابل ارائه در داروخانه، ارائه آموزش های لازم در خصوص نحوه انجام تست و انجام آن در صورت نیاز و درخواست بیمار مطابق مجوزها و دستورالعملهای صادره
  10. تنظیم برنامه شیوه زندگی به منظور ارتقای کیفیت زندگی بیمار با شناسایی نیازهای دارویی هر بیمار با توجه به خصوصیات فردی وی، مطابق با سیاستهای کلی سلامت
  11. ارائه خدمات دارویی، مشاوره ایی و آموزشهای لازم
  12. همکاری با پزشک و بیمار برای ایجاد سازگاری و تببعیت بیشتر بیمار در طول فرآیند درمان از طریق فرآیندهای تصمیم گیری مشارکت گرا و بررسی میزان همکاری در اجرای برنامه دارو درمانی و شناسایی موانع آن
  13. مدیریت ناخوشی های جزیی با استفاده از داروهای بدون نیاز به نسخه با هدف هدایت جامعه از درمان خودسرانه به سمت خود مراقبتی با مدیریت صحیح و به موقع این ناخوشیها در ارائه این خدمت ثبت مشخصات بیمار شامل نام و نام خانوادگی، شماره ملی و شکایت اصلی (chief compliant) الزامی است و دارو باید با مهر و امضای مسئول فنی داروخانه و نظارت وی، تحویل داده شود
  14. مشاوره با مراجعین برای شناسایی هر چه سریعتر بیماری و پیشنهاد ارجاع فوری به پزشک مربوطه
  15. پیشگیری از خطاهای داروپزشکی و کاهش هزینه های درمانی با تنظیم برنامه دارو درمانی و بررسی رژیم دارویی بیمار
  16. کمک به ارتقای ایمنی بیمار و ایمنی دارویی با تبعیت از دستورالعملها و راهنماهای دارویی و بالینی، ارسال سریع و به موقع گزارش عوارض ناخواسته دارویی و سایر فرآورده های سلامت و آموزش کافی مرتبط به بیماران
  17. کمک به مصرف منطقی دارو و حفظ محیط زیست با بررسی و ساماندهی داروهای موجود در منازل و امحاء مناسب و صحیح آنها در صورت نیاز
  18. همکاری با سازمان و دانشگاه و مشارکت موثر در مطالعات فارماکو اپیدمیولوژی و در برنامه های آموزش حرفه ایی و اجتماعی که به منظور ارتقاء سلامت بیمار توسط این نهادها برنامه ریزی میشود
  19. ارائه کمکهای اولیه در صورت نیاز بیمار مطابق مقررات
  20. انجام بسته بندی مجدد و درج اطلاعات دارو، بیمار و پزشک معالج در بسته بندی جدید به نحوی که نوع دارو، شرایط نگهداری، عوارض جانبی، هشدارها و نحوه مصرف دارو برای بیمار کاملا مشخص باشد.

تبصره 1- در صورت اثبات وقوع تخلف و عدم اجرای شرح وظایف، صلاحیت و مسئول فنی داروخانه حسب درخواست دانشگاه قابل طرح مجدد در کمیسیون به منظور بررسی تعلیق یا ابطال گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای یا تعلیق یا ابطال پروانه مسئول فنی یا کسر امتیاز خواهد بود.

تبصره 2- علاوه بر رسیدگی به تخلفات احتمالی که طی بازدید های دوره ای یا مورد کشف می گردند، در صورتی که تخلفات داروخانه در خصوص عرضه و فروش فرآورده های سلامت محور قاچاق یا تقلبی، احتکار، گرانفروشی، عدم به کارگیری مسئول فنی یا سایر جرایم توسط مسئول فنی داروخانه با ارائه مستندات قابل و قبول به دانشگاه یا سازمان گزارش گردد، بلافاصله اقدام قانونی و پیشگیری قضایی لازم توسط دانشگاه یا سازمان صورت خواهد پذیرفت.

تبصره 3- به منظور تسهیل شناسایی داروساز در داروخانه استفاده از روپوش سفید با پلاک مشخصات برای داروساز مسئول فنی الزامی بوده و سایر کارکنان داروخانه باید از روپوش با رنگ مشخص دیگری طبق ظوابط(آبی یا سبز) استفاده نمایند.

ماده 23) مسئول فنی می تواند در غیاب خود به طور موقت داروساز فارق التحصیل و واجد شرایط دیگری که موفق به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسئولیت فنی شده باشد را با تعیین ساعات و ایام مورد نظر به مدت حداکثر سه ماه متوالی در یکسال، طبق ظوابط برای انجام وظایف مربوطه به دانشگاه معرفی نماید. بهره مندی از این ماده برای بار دوم در یکسال با نظر کمیسیون قانونی دانشگاه بلامانع خواهد بود. در صورت عدم امکان حضور مسئول فنی پس از گذشت ششم ماه، معرفی مسئول فنی واجد شرایط به دانشگاه توسط موسس داروخانه برای صدور پروانه مسئول فنی جدید الزامی است.

تبصره 1- همچنین مسئول فنی میتواند حداکثر برای مدت یک هفته یکی از داروسازان فارغ التحصیل و واجد شرایط که موفق به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسئولیت فنی شده باشد را طبق ظوابط برای انجام وظایف مربوطه معرفی نماید. در این صورت موضوع بایستی قبل از شروع کار در ابتدا به صورت تلفنی یا کتبی و در صورت مهیا شدن بستر، به صورت الکترونیکی توسط مسئول فنی به اطلاع مدیریت دارویی دانشگاه و یا مرجع رسمی معرفی شده توسط معاونت غذا و داروی دانشگاه برسد.استفاده از این تبصره، در هر سال در مجموع بیش از 5 مرتبه مجاز نبوده و در صورت حضور هر داروسازی که بدون رعایت موارد فوق در داروخانه مشغول به فعالیت باشد دانشگاه یا سازمان می تواند موضوع غیبت مسئول فنی را برای رسیدگی در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و پیگیری کند.

تبصره2- مسئول فنی نمی تواند مسئولیت فنی بیش از یک داروخانه یا هر موسسه پزشکی و دارویی دیگری را دریک زمان بر عهده داشته باشد.

تبصره3- موسس مجاز به قبول مسئولیت فنی داروخانه دیگری همزمان با فعالیت داروخانه خود نخواهد بود.

تبصره4- کلیه موسسین داروساز باید حداقل یک نوبت کاری مسئولیت فنی داروخانه خود را تقبل نمایند. انجام این وظیفه توسط کارمندان و کارکنان دولت و دستگاه های اجرایی باید در خارج از ساعات کاری اداری باشد.

تبصره5- میزان ساعات کار مسئوا فنی حداکثر تا 12 ساعت در شبانه روز میباشد.

تبصره 6- در مورد داروسازانی که غیر از مسئولیت فنی داروخانه به کار دیگر اشتغال دارند، حداکثر فعالیت به عنوان مسئول فنی داروخانه 8 ساعت در شبانه روز است.

تبصره 7- پرداخت دستمزد به مسئول فنی و استفاده از سایر مزایا نظیر مرخصی و غیره بر اساس ساعات کار مندرج در این آیین نامه، طبق قرارداد بین مسئول فنی و موسس و حسب ضوابط قانون کار و با تایید و نظارت انجمن داروسازان محل خواهد بود.

نظارت، ارزشیابی، بازرسی و برخورد با تخلفات

ماده 24) نظارت، ارزشیابی و بازرسی عملکرد داروخانه ها، توسط سازمان، معاونتهای غذا و داروی مربوطه یا نهادهایی که موضو به آنها تفویض شده است و بر اساس ضوابط خواهد بود. موسسین و مسئولین فنی داروخانه ها موظف به همکاری کامل با بازرسان و کارشناسان هستند به نحوی که امکان بازدید از تمام مکانها و فضاهای داروخانه و انبار در تمام ساعات فعالیت داروخانه برای بازرسان و کارشناسان فراهم باشد. در صورت اثبات عدم همکاری لازم با بازرسان و کارشناسان حسب ضوابط، موضوع تعلیق گواهس صلاحیت حرفه ایی موسس یا مسئول فنی حسب مورد در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح میگردد.

تبصره 1- دانشگاهها میبایست بعد از هماهنگی با سازمان بخشی از وظایف اجرایی خود را در رابطه با امور داروخانه ها مطابق ضوابط مربوطه به سازمانهای صنفی مردم نهاد مرتبط واگذار نمایند.

تبصره 2- نحوه رتبه بندی داروخانه ها و انتخاب داروخانه های منتخب بر اساس ضوابط مربوطه خواهد بود.

ماده 25) اگر موسس یا مسئول فنی داروخانه در انجام وظایف یا مسئولیت های محوله مرتکب تخلف شوند یا عملی بر خلاف مفاد این آیین نامه، ضوابط یا سایر مقررات مربوطه انجام دهند، متناسب با اهمیت و شدت و ضعف تخلفات و تبعات و آثار آن و نیز با لحاظ وجود یا عدم وجود سابقه یا سوابق تخلفات قبلی، یک یا چند مورد از تنبیهات زیر توسط دانشگاه اعمال خواهد شد. بندهای ستاره دار ذیل نیاز به تصویب کمیسیون قانونی دانشگاه دارند.

  1. تذکر شفاهی با قید در گزارش بازرسی
  2. اخطار کتبی با درج در پرونده داروخانه
  3. خروج از فهرست داروخانه های منتخب
  4. تغییر نحوه فعالیت داروخانه از شبانه روزی به روزانه یا روزانه به نیمه وقت*
  5. کسر 20 تا 50 درصد امتیاز کارکرد یک سال مسئول فنی*
  6. کسر 50 تا200 امتیاز از نمره ارزشیابی سالانه داروخانه*
  7. قطع کامل سهمیه دارویی به مدت یک تا سه ماه*
  8. پیشنهاد لغو قرار داد بیمه به سازمان های بیمه گر*
  9. تعلیق گواهی تشخیص صلاحیت مسئول فنی به مدت یک تا سه ماه*
  10. ابطال گواهی تشخیص صلاحیت مسئولیت فنی*
  11. تعلیق پروانه مسئولیت فنی به مدت یک تا سه ماه*
  12. ابطال پروانه مسئولیت فنی*
  13. تعلیق گواهی تشخیص صلاحیت موسس به مدت یک تا سه ماه*
  14. ابطال گواهی تشخیص صلاحیت تاسیس*
  15. تعلیق مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس ) به مدت یک تا سه ماه*
  16. ابطال مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)*
  17. معرفی به سازمان تعزیرات حکومتی ( پس از تایید کمیسیون ماده 11 قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی درمانی)
  18. معرفی به مراجع قضایی ذیصلاح در مواردی که بر اساس قوانین و مقررات نیاز به ارجاع به مرجع قضایی دارند.

تبصره 1-در خصوص بندهای 9 الی 12 داروخانه باید در ساعات مربوطه تعطیل شود مگر آنکه مسئول فنی جدید معرفی گردد.در خصوص بندهای 13 و 14 داروخانه باید در طول مدت زمان مربوطه تعطیل گردد البته انتقال داروخانه به شخص واجد شرایط دیگر بلامانع خواهد بود. درخصوص بندهای 15 و 16 داروخانه تعطیل و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) فاقد اعتبار خواهد بود.

تبصره 2- در صورتی که موسس یا موسسین در انجام وظایف خود اهمال نموده وبه اخطارهای صادره از سوی دانشگاه در زمان مشخص شده ترتیب اثر ندهند و بر امور داروخانه نظارت و اشراف نداشته باشند، موضوع تعلیق یا ابطال گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس در کمیسیون قانونی دانشگاه برای اخذ تصمیم مطرح شده و در صورت لزوم پرونده حسب مورد به مراجعه ذیصلاح قضایی ارجاع می گردد. در صورت تعلیق موقت با ابطال گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس داروخانه توسط کمیسیون قانونی دانشگاه، فعالیت داروخانه تعلیق و داروخانه بر اساس رای کمیسیون به طور موقت یا به طور دائم تعطیل می گردد ولی امکان انتقال به شخص دیگر وجود خواهد داشت. در داروخانه های دارای بیش از یک موسس، در صورت تشخیص عدم صلاحیت حرفه ای احدی از موسسیسن، فعالیت داروخانه با تایید کمیسیون قانونی دانشگاه تا زمان رفع موضوع متوقف می شود مگر اینکه حداقل امتیازات مربوط به ادامه فعالیت داروخانه وجود داشته باشد.

تبصره 3- دانشگاه موظف است ضمن استعلام دوره ای از اداره گذرنامه، فعالیت داروخانه هایی که موسس یا موسسین آنها در ایران زندگی نمی کنند را بعد از اعطای مهلت زمان لازم برای ظوابط، در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع، تعلیق و در صورت عدم رفع با تایید کمیسیون قانونی مرکز به صورت دائم متوقف و پرونده را به مراجع ذیصلاح قضایی ارجاع نماید، موسسینی که قصد خروج از کشور را دارند، موظف به اعلام این موضوع بصورت کتبی و قبل از خروج کشور به معاونت غذا و داروی دانشگاه مربوطه و کسب مجوزهای لازم هستند. عدم اطلاع رسانی و اخذ مجوز به منزله یکی از مصادیق عدم اشراف تلقی خواهد گردید.

تبصره 4- اقامت موسس یا موسسین داروخانه در محدوده جفرافیایی محل تاسیس داروخانه الزامی است و چنانچه به تشخیص کمیسیون قانونی دانشگاه و طبق ضوابط، بعد فاصله زمانی و مکانی عملاٌ اِشراف موسس را غیر ممکن و ای دشوار نماید پس از اتمام مهلت زمانی ابلاغی حسب ضوابط، فعالیت داروخانه در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع، تعلیق شده و در صورت عدم رفع با تایید کمیسیون مرکز بصورت دائم موقت و پرونده به مراجع ذیصلاح قضایی ارجاع می گردد.

تبصره 5- در صورت صدور چک از حساب شخصی غیر از موسس یا موسسین برای شرکتهای پخش فرآورده های سلامت محور، به تشخیص کمیسیون قانونی دانشگاه و طبق ضوابط، فعالیت داروخانه در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع، تعلیق شده و در صورت عدم رفع با تایید کمیسیون قانونی مرکز به صورت دائم متوقف و پرونده به مراجع ذیصلاح قضایی ارجاع می گردد.

تبصره 6- هرگاه موسس پروانه خود را به هر شکل حتی در قالب قراردادهای مکتوب یا سند رسمی به دیگری واگذار نموده و یا هر شخصی پروانه دیگری را به هر شکل اعم از اجاره و مشابه آن مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل کار او از طرف دانشگاه تعطیل و پرونده متخلف به مراجع ذیصلاح ارجاع خواهد شد.

فصل ششم : سایر مقررات

ماده 26) دریافت تعرفه خدمات دارویی توسط داروخانه فقط در صورت اتصال به سامانه پایش (کنترل) اصالت و رهگیری دارو (تیتک) مجاز خواهد بود.

ماده 27) داروخانه ها موظفند از طریق سامانه مربوطه، ضمن استعلام، احراز اصالت فرآورده های سلامت محور را طیق قانون و ضوابط قبل از ارائه به بیمار انجام دهند.

ماده 28) کلیه داروخانه ها باید در مدت تعیین شده نسبت به جمع آوری و عودت فرآورده هایی که از سوی سازمان، غیر قابل مصرف اعلام می گرددبه شرکتهای پخش دارو اقدام و از عرضه و فروش آنها خودداری نمایند. در صورت ابلاغ سازمان، داروخانه ها موظف به ثبت اطلاعات این ماده در سامانه های اعلامی خواهند بود.

ماده 29) عرضه فرآورده های سلامت محور از طریق اینترنت، فقط در صورت تطابق با ضوابط مربوطه بلامانع است.

ماده 30) عرضه داروهای آگونیست مخدر در داروخانه ها، در صورت تطابق با ضوابط مربوطه بلامانع است.

ماده 31) در خصوص موارد خاص و اضطراری و مواردی که پیش بینی لازم در این آیین نامه، ضوابط مربوطه و دستورالعمل ها صورت نگرفته است، نظر کمیسیون قانونی دانشگاه ( برای آن حوزه ) و کمیسیون قانونی مرکز (برای کل کشور)، در صورت اتفاق کامل آرا و تایید سازمان و با رعایت قوانین و مقررات مربوط، رسمیت داشته و قابلیت اجرا دارد.

ماده 32) هر گونه اصلاح یا الحاق به این آیین نامه با پیشنهاد سازمان و تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ممکن خواهد بود. ضوابط اجرایی این آیین نامه با پیشنهاد اداره کل و تصویب رییس سازمان ابلاغ خواهند شد.

منبع: سازمان غذا و دارو/ وزارت بهداشت